技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年7月26日 10:30~12:00)
(2018年7月26日 12:45~14:45)
2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事をねらいとする。改定の要点をまとめ、一言でいえば「改定は ——— ということ」と聴講者が言えるような講演内容としたい。
Module改定とEudravigilanceのversion upが及ぼすPV Practiceへの影響と対応についても考察したい。
(2018年7月26日 15:00~16:30)
EU GVPモジュールIに沿った欧州の市販後ファーマコビジランス規制、とくに品質システムについて概要を説明するとともにEMA及びEU各国規制当局に関する規制についても説明する。
(2018年7月27日 10:30~12:00)
EU GVP Module、EU当局の査察事例、MHRAが発行しているPractice Guidance等を踏まえ、EU対応の理想的PV SOPとは何かを考える。
(2018年7月27日 12:45~14:15)
書籍に記載していない事項を交えて解説することによって、より理解を深めていただくことができることを目指します。
(2018年7月27日 14:25~15:40)
2012年に施行された新たな欧州PV規制 (EU GVP Modules) に基づいてPV監査を実施する際に、監査実施計画の作成および監査の実際について、主にGVP Module IVを参照しながら考慮すべき点を解説する。
(2018年7月27日 15:50~17:05)
PV監査を受ける立場から、PV監査の流れを概観し、準備段階で行うべきこと、監査当日の留意点、CAPA立案の心得などを解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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