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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～作業ミスを防止し、再現性を保証するための作成の工夫とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、製造指図書・SOPについて基礎から解説し、逸脱の原因になる様式、詳述程度、記載内容、記載方法について、講師の豊富な経験と事例に基づき解説いたします。
開催日
- 2018年6月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
作業の再現性を保証し、作業ミスを防止し、ロット間の品質均質性を保証するものとして、さらにはトラブルの再発防止ために、製造指図書およびSOPの様式、詳述程度、記載内容、記載方法等には工夫が必要になる。しかし、どのような工夫が必要なのかを教示する出版物はほとんどない。製造指図書とSOPの作成業務に携わった演者が作成ポイントを具体的に開示する。
- SOPとは
- 省令の手順書は社内ルールを示すもの
- SOPは手順を示すもの
- SOPはOJTのツール
- スキルマップ (力量表) とSOP
- 必要なSOP
- 各種作業SOPの留意点
- GDP関連SOP
- SOP作成時の留意点
- SOPへの記載項目
- SOP作成時の留意点
- SOPの作成手順
- SOPの不備例
- SOPの不備は逸脱の原因に
- ダメなSOPの例
- SOP整備だけでは終わらない
- 今はリスクマネジメントスキルがいる
- OJT+座学だけが教育訓練でない
- 新時代の教育訓練の仕組みづくり
- トラブル事例はCAPAのネタ
- 製造指図記録書原本の作成
- 製造指図書の要件と記載事項
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書にする
- 製造指図書の基本と事例
- 記録の作成
- 証拠書類 (記録) に求められるのは
- 報告書+現実のダブルチェックが必要
- 記録に期待することと留意点
- ログブックの留意点
- 参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス (2016年6月付 発行)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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