PIC/SやFDAなどの査察当局はデータインテグリティ対応ガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、実務においてどこまで対応すべきか判らない。本講座ではFDA指摘事例というファクトに基づき、データインテグリティの基礎と実務対応を具体的に説明する。また、ERES (電子記録、電子署名) の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みの無かった方にも十分にご理解いただける。
　QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。QCラボにおいては過去のデータに対するインテグリティを指摘されるので、インテグリティ対応は急務である。
　データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。CSV対応およびERES対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

第1部 スプレッドシートのバリデーション

　エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQのすべてが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にバリデートする方法を紹介する。CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎からわかりやすく説明する。

1. CSV対応の基礎
2. ソフトウェアカテゴリ分類とバリデーションアプローチ
3. スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
4. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
5. スプレッドシートの信頼性要件
6. URSの書き方
7. バリデーション方法
8. 再バリデーション
9. 運用段階における留意点

第2部 データインテグリティ速習

　データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA の指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

1. データインテグリティとは
   • ALCOA原則
   • 信頼性基準など
2. ERES対応の基礎
   • 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
   • 見読性
   • バックアップとアーカイブ
3. FDAの査察指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
4. 国内におけるFDA 483指摘
5. データインテグリティ実務対応における用語
   • 生データ
   • メタデータ
   • ダイナミックレコード
   • スタティックレコード
   • オリジナルレコード
   • 真正コピー
6. MHRAガイダンスの要旨
7. FDAガイダンスの要旨
8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9. GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
10. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
11. 実務対応
    • 記録の特定
      • 生データ
      • メタデータ
      • ダイナミック
      • スタティック
    • インテグリティの確保
      • 時刻の真正性
      • アカウント管理/権限
      • システム管理者
      • データレビュー
      • 監査証跡のレビュー
      • QAレビュー
      • 監査証跡のバリデーション
    • 記録の維持
      • バックアップ/リストア
      • アーカイブ/リトリーブ
    • HPLC試し打ち指摘への対応
    • OOS処理指摘への対応
    • ブランク書式の管理
12. FDA指摘トップ10 (140件のFDA 483分析結果)
13. 今すぐ行うべきこと/行えること
14. 良くある質問
15. 質疑応答

良くある質問 (FAQ)

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

• 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
• 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
• 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
• 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
• 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
• 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
• HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
• データインテグリティはどのように査察されるのか
• 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
• 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
• 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
• スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
• ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
• FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
• 治験薬における対応はどの程度必要か
• リスク対応はどのように行えばよいのか
• OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
• LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
• Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載している。

質疑応答

スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。