技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

溶出試験の承認申請への記載と薬剤の溶出制御技術

溶出試験の承認申請への記載と薬剤の溶出制御技術

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年7月25日(火) 10時30分 16時20分

プログラム

第1部. 製造プロセスからアプローチする薬剤の溶出制御

(2017年7月25日 10:30〜12:00)

 溶出試験は医薬品の有効性を担保する上で重要な項目であり、結晶の安定性を判断する為に必要なデータでもある。
 結晶形、粒子径の制御は原薬製造の最終工程における重要工程であり、この工程を如何に制御できるかが開発の根幹となる。結晶多形を含む問題点の解決策を述べる。

  1. 晶析検討の目的
  2. 晶析の基礎
    1. 結晶質
    2. 非晶質
    3. 晶析操作線
  3. 結晶化の問題点
    1. 化合物取り扱い上重要な課題
      1. 濾過性
      2. 乾燥条件
      3. 品質保証
      4. 操作性
    2. 物理的に重要な課題
      1. 安定性
      2. 溶解性
      3. Bioavailability
      4. 製剤上の問題点
    3. GMP上対応可能な操作法
      • 煩雑化を避ける為に
  4. 結晶化の検討
  5. 結晶化の条件
    1. 溶媒の種類 クラスI,II,III
    2. 溶解性の確認
    3. 溶媒の選択と留意点
    4. 温度条件
    5. 他の要素
  6. 塩または結晶形選定に重要な項目
  7. 結晶形の確認
  8. 結晶多形
    • 結晶多形の要因
    • Polymorphismの確認
    • 疑似結晶多形
  9. 結晶多形の例
    • Cimetidine
    • Ritonavior
  10. 結晶多形に関する留意点
  11. 結晶化時のトラブル対策と事例
  12. 製造プロセスからのアプローチによる結晶制御 スケールアップ時のトラブル対策
  13. まとめ
    • 質疑応答

第2部. 溶出性を向上させる製剤技術

(2017年7月25日 13:00〜14:30)

 徐放性製剤は放出速度をコントロールした製剤で、服薬回数を減らせたり、副作用の低減が期待できることなど、患者への利点が多い。加えて、製薬会社のLCM戦略にも合致することから、今も注目されている。徐放性製剤の設計には、高含量化やヒトの消化管内の生理的要因の影響も含めた溶出性の制御が課題となる。
 本講では、放出制御技術や徐放性微粒子を含む口腔内崩壊技術の基礎的な知見から、溶出性を向上させる製剤技術について概説する。

  1. 経口放出制御製剤の種類と特徴
  2. ビーグル犬及びヒトの生理的要因
    1. 経口放出制御製剤の消化管内移動
    2. 薬物の消化管内吸収特性と吸収量
    3. 放出制御機構とバイオアベイラビリティ
  3. 製剤設計とバイオアベイラビリティの評価法
    1. 溶出速度
    2. ヒト試験
  4. 放出制御製剤の設計
    1. 高含量化の検討
    2. 薬物特性とバイオアベイラビリティ
    3. 製剤特性とバイオアベイラビリティ
    4. 思い込みからきた失敗例
    • 質疑応答

第3部. 医薬品申請時における規格・安定性試験の記載の仕方 ~溶出試験を中心に~

(2017年7月25日 14:50〜16:20)

 承認申請書の記載内容に関して、「規格及び試験方法」は製造方法とともに、とても大事な部分である。
 本講演では、医薬品承認申請時に、原薬及び製剤の規格及び試験方法の記載において、溶出試験など重要な品質試験項目を例として、その記載方法及び注意事項を説明する。

  1. 医薬品の重要な品質特性
    1. 規格試験と重要品質特性との関係
    2. 規格試験と製造方法との関連性
    3. 原薬の規格設定
    4. 製剤の規格設定
  2. 承認申請書に規格及び試験方法の記載
    1. 確認試験の記載
    2. 純度試験の記載
    3. 定量法の記載
  3. 溶出試験の例
    1. 溶出試験と生物学的な同等性
    2. 溶出試験の条件設定
    3. 溶出試験の規格値の設定
    4. 溶出試験記載の例
    • 質疑応答

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
  • 山原 弘
    神戸学院大学 薬学部 物性薬学部門
    教授
  • 郭 秀麗
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/4 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策