技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年7月25日 10:30〜12:00)
溶出試験は医薬品の有効性を担保する上で重要な項目であり、結晶の安定性を判断する為に必要なデータでもある。
結晶形、粒子径の制御は原薬製造の最終工程における重要工程であり、この工程を如何に制御できるかが開発の根幹となる。結晶多形を含む問題点の解決策を述べる。
(2017年7月25日 13:00〜14:30)
徐放性製剤は放出速度をコントロールした製剤で、服薬回数を減らせたり、副作用の低減が期待できることなど、患者への利点が多い。加えて、製薬会社のLCM戦略にも合致することから、今も注目されている。徐放性製剤の設計には、高含量化やヒトの消化管内の生理的要因の影響も含めた溶出性の制御が課題となる。
本講では、放出制御技術や徐放性微粒子を含む口腔内崩壊技術の基礎的な知見から、溶出性を向上させる製剤技術について概説する。
(2017年7月25日 14:50〜16:20)
承認申請書の記載内容に関して、「規格及び試験方法」は製造方法とともに、とても大事な部分である。
本講演では、医薬品承認申請時に、原薬及び製剤の規格及び試験方法の記載において、溶出試験など重要な品質試験項目を例として、その記載方法及び注意事項を説明する。