第1部. データインテグリティ規制の国内外要求事項と生データ・記録の取り方

(2017年6月5日 10:30〜12:30)

　データ・インテグリティーとは具体的にどういう事を言っているのか事例を含めて説明します。特にDATA INTEGRITY AND COMPLIANCE WITH CGMP,FDA April 2016の内容解説に沿って、データ・インテグリティーとは具体的にどういう事を言っているのか事例を含めて説明します。

1. データ・インテグリティーとは
2. DATA INTEGRITY AND COMPLIANCE WITH CGMP,FDA GUIDANCE FOR INDUSTRY, April 2016
   1. 概要と用語
   2. 内容説明
3. 手順書における留意事項
4. 記録における留意事項
5. 監査時における関連の想定質問
• 質疑応答

第2部. 試験検査室内におけるデータインテグリティの違反ケースと対応

(2017年6月5日 13:15〜14:45)

　試験検査室における最近のトピックスとして、データの改ざんや差し替えなどによるData Integrity (データインテグリティ) 欠落の問題があり、欧米の当局を中心に査察等で厳しく指摘を行っています。本セミナーでは、Data Integrityに対するグローバルな動向 (ガイドラインやFDA Warning Letterなど) とその対応について解説します。

1. Data Integrity (データの完全性) への対応のために
2. Data Integrityに関する当局のガイダンス
3. FDA Warning Letter事例
4. Data Integrity (データの完全性) 対応のポイント
   1. 基本的な認識不足の問題
   2. 機能欠如や設定不足と利用面での問題
   3. 試験業務の信頼性
5. データのライフサイクル
6. Data Integrityを保つための対策
7. 試験業務における性善説と性悪説
8. リスク分析とセキュリティ対策
9. 試験業務における事例
• 質疑応答

第3部. 製造現場におけるデータインテグリティの確保、および違反ケースと対応

(2017年6月5日 15:00〜16:30)

　日本では、PIC/Sに加盟してからは、PIC/Sの規制要件に沿った活動が望まれている。特に文書システムについては、EU GMP ガイドラインのChapter 4 (文書化) 、及びAnnex 11 (コンピュータ化システム) が記録、作成手続きを含めてそのままPIC/S要件となっているため、十分に留意する必要がある。
　英国の規制当局MHRAの査察分析、米国FDAのWarning Letterを見ても、文書記録・手続きの一貫した整合性は重要な事項であり、更に2015年にMHRAから“Data Integrity”のガイダンスが発出されてからは、データインテグリティに関わる確認の動きが活発化している。
　本セミナーでは、製造現場でどのような違反ケースがあったのか、どのような対応をして、データインテグリティを確保すべきかについて説明する。

1. データインテグリティの定義
2. MHRA ガイドライン
3. 製造現場でのシステム
4. 要求される文書
5. 保存すべきデータ
6. 当局の指摘例
   1. GMP関連システムでのCSV実施手順
   2. 製造記録等の記録の変更
   3. システムへのアクセス管理
   4. Spread Sheet
7. GAMP5でのデータインテグリティ
   • ライフサイクルを通したデータインテグリティ
8. 21 CFR Part11
9. 製造現場でのALCOA
• 質疑応答