技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月22日〜12月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月4日まで承ります。
本セミナーでは、昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説いたします。
GQP省令に、適正な製造管理及び品質管理の確保のため「当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第7条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること」 (GQP省令第10条) とある。昨今の医薬品製造業者におけるGMP不正や違反事例、そしてそれに伴う製品回収事例は後を絶たないが、製造販売業者及び製造所監査員はこうした背景も踏まえ、製造所のGMP管理が「適正かつ円滑に実施されている」こと、そしてGMP違反を起こさせない為の的確かつ効果的なGMP監査を行うことが強く求められる。
GMP監査員が監査を的確に行うためには、GMP規制・ガイドライン等の広範囲な知識はもとより、問題点を正確に把握するための洞察力やリスク管理、薬学、化学、設備・分析機器と言った専門知識の習得、更には手順書やドキュメントチェックも含めた総合的な監査員の力量とスキルアップが必要である。このような中、GMP監査マニュアルがGMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究としてから発出され (2023年9月厚生労働省) 、GMP監査を行うためのモデル的な手順として有用な指針となった。
昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/20 | 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ | オンライン | |
| 2026/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/8/21 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/8/21 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 医薬品・ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連特許の権利化とFTO調査のポイント | オンライン | |
| 2026/8/21 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/24 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/8/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/24 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/24 | 医薬品・ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連特許の権利化とFTO調査のポイント | オンライン | |
| 2026/8/25 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/25 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 医薬品工場における攻めの設備保全 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/25 | CSVの基本知識と標準的な進め方 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |