ICHの法人化、中国の加盟が現実味を帯び、また、ASEANで中央審査が取り上げられるように、薬制環境が目まぐるしく変化している。
　その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (東アジア、インドなど) ではどのようなドシエが受け入れられているのか。
　新薬申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験を踏まえてお伝えします。

1. アジアにおける申請
2. CTDの構成の概要
3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
   1. Part IIの構成
   2. Part IIIの構成
   3. Part IVの構成
   4. 作成上の注意点
4. 各国特有の対応
   1. シンガポール
   2. マレーシア
   3. フィリピン
   4. タイ
   5. インドネシア
5. その他のアジアの国々
   1. インド
   2. 韓国
   3. 台湾
   4. 香港
6. 参照国 (参照CPP) の考え方について
7. ICH CTDの受入について
   1. 受入可否について
   2. フォーマット選択後の注意
• 質疑応答