薬事法が改正されて薬機法となり、新たな医療製品カテゴリーとして独立した再生医療等製品は、その特性から、承認申請にあたって医薬品や医療機器とは異なる品質・非臨床安全性の要件を満たすことが求められる。また、多くが希少疾患に対応する製品のため、治験についてもそれぞれの製品に応じたデザインや評価をすることが必要となる。
　本講座では、これらについて概説し、再生医療等製品開発の全体像をイメージできるようにしたい。具体的には、再生医療及び関連製品開発について規制の枠組みや各種指針、再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験における考え方についての知識習得を目指す。さらに、各種相談先と情報入手先を紹介し、実際の製品開発において様々な疑問点が生じた際の水先案内としたい。

1. 再生医療概観
   1. 再生医療とは
   2. 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
   3. カルタヘナ法
   4. 開発支援者としてのPMDA
2. 再生医療等製品の品質
   1. 再生医療等製品の品質における課題
   2. 生物由来原料基準
   3. 工程由来不純物
   4. 無菌試験
3. 再生医療等製品の非臨床安全性試験
   1. 再生医療等製品の安全性問題
   2. 毒性評価の考え方
   3. 非臨床安全性試験のデザイン
4. 再生医療等製品の臨床試験
   1. 治験開始にあたって
   2. 再生医療等製品の特殊性
5. 承認審査
   1. 承認審査のプロセス
   2. 条件及び期限付承認制度
6. 実用化に向けて
   1. 薬事戦略相談の拡充
   2. 先駆け審査制度