第1部 海外データ利用申請時における国内での必要追加試験の判断

講師 : (合)コンピエーレ 代表 医学博士 麻坂 美智子 氏

　2005年の薬事法改正により医療機器の承認 (認証) 申請書類に添付される書類についてはSTEDに基づいて作成するようになり、さらには基本要件の各項目について評価し、記載することが要求されるようになりました。
　現在では、申請書に記載される内容は、品質保証 (QMS) に基づいており、品質保証システムの理解なくして、質の良い申請書は作成できない時代になっている。
　言い換えれば、STEDに要求されている要求事項の概念、並びに基本要件に関する充分な理解が必要不可欠であることを意味している。
　一方、承認を取得しようとしている医療機器の特性や性能、安全性を保証するための充分なデータがそろっていることを確認する必要性がある。その背景には、本邦と海外では申請の区分の違いにより要求事項が異なることにある。また、「品目仕様」と「品質規格」の設定に関する明確な考えを持ち、品目仕様に設定されている項目と設計時の要求事項が論理的に矛盾なく設定され、評価されていることを確認し、データを収集する必要の有無を評価しなければならない。
　今回のセミナーでは、海外の医療機器を本邦に導入を意図した場合の留意点を中心に話を進めたい。

1. 申請区分毎における記載要件の概要
   1. 新医療機器
   2. 改良医療機器
   3. 後発医療機器
   4. クラスⅡ (認証申請)
   5. 特定一変
   6. 一部変更申請
2. 品質保証 (QMS) と申請業務の関係
   1. 品目仕様と品質規格の違い
   2. 設計プロセスの理解
   3. リスク管理
   4. QMSの範囲と申請書記載内容の関係
3. 臨床試験
   1. 臨床試験の必要性の有無
   2. 海外臨床試験データの使用上の注意点
   3. その他

• 質疑応答・名刺交換

第2部 医療機器承認申請における臨床試験の必要判断

講師 : (株)カネカ 医療器事業部 薬事・品証担当 上崎 勇一 氏

　生体との相互作用を意図する医薬品ではその薬事承認申請に当たって臨床試験 (治験) データは必須とされるが、生体との相互作用を意図しない場合が多い医療機器にあっては臨床試験 (治験) データが必須とは限らない。そこで、薬事承認申請に当たって医療機器の臨床試験 (治験) データの要否を判断する考え方について整理する。

第2部のねらい

　従来は医薬品の延長線上で論じられることも少なくなかった医療機器の薬事承認申請のための臨床試験成績の必要性について、日本も参加して全世界的なコンセンサス作りが進められつつある現状を紹介する。

1. 医療機器の特徴 (医薬品との相違)
   1. 原理の相違
   2. 開発ステップの相違
   3. 法的側面の相違
2. GHTFの考え方
   1. SG5/N1文書
   2. SG5/N2文書
   3. SG5/N3文書
3. 欧米の考え方と対応
   1. MEDDEV2.7.1の全面改訂
   2. MDDの大幅改訂
   3. 米国の考え方
4. 日本の考え方と対応
   1. 関連通知の変遷
   2. 臨床評価相談
   3. 臨床評価報告書
• 質疑応答・名刺交換