第1部. データインテグリティの海外指摘事項

(2017年2月3日 10:30〜12:00)

　近年データインテグリティに関する海外当局からの不適合指摘が増加するとともに、関連するガイダンスが相次ぎ発出されています。
　本講座では、それら不適合指摘の内容からデータインテグリティで求められる要求と、指摘を防ぐための対応を考察します

1. はじめに
   1. 不適合指摘の状況
   2. 増加の背景
2. FDA Warning Letterによる具体事例の確認
   1. 記録の残らないデータ変更を防ぐための仕組みの欠如
   2. 複数人によるログイン情報の共有
   3. 重要な生データの欠如 等
3. 指摘を防ぐための対応の考察
   1. 対応のポイント
   2. 対応検討の進め方

第2部. データインテグリティに対応した電子データの管理

～FDA査察指摘とPIC/S査察官むけガイダンスをふまえ～

(2017年2月3日 12:50〜14:10)

　本講演においては、脳外科手術における実際の手術操作をvideoでご覧いただき、止血材をどのように使用しているかをお示ししたいと思います。
　また、癒着の功罪と、その観点からどのような製品開発を希望するかをお話できればと思います。

1. ERES対応の基礎
2. データインテグリティとは
3. 国内におけるFDA指摘 (483とウォーニングレター)
4. データインテグリティガイダンスの概況
   • PIC/S
   • FDA
   • MHRA (英国医薬品庁)
   • WHO
5. データインテグリティ対応における用語
   • 生データ
   • メタデータ
   • ダイナミックレコード
   • スタティックレコード
   • オリジナルレコード
   • 真正コピー
6. 電子データのインテグリティ対応
   • 電子生データの特定
   • 監査証跡の特定
   • アカウント管理
   • 電子記録の保護
   • 監査証跡のレビュー
   • 監査証跡のバリデーション
   • 真正コピー
   • ダイナミックデータ/スタティックデータ
   • バックアップ
   • アーカイブなど
7. HPLC試し打ち指摘への対応
• 質疑応答

第3部. データインテグリティに対応した紙記録の管理

～FDA査察指摘とPIC/S査察官むけガイダンスをふまえ～

(2017年2月3日 14:40〜16:10)

　本講座では、データインテグリティ査察指摘事例とPIC/S査察官向けガイダンスをふまえ、紙記録のインテグリティ対応を実務的に説明する。
　また、セミナーテキストに添付する豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

1. 運用面におけるデータインテグリティ対応
   • 経営層の率先垂範
   • 品質文化
   • 品質指標
   • リソース配分
   • 内部告発
   • 罰則規定など
2. 紙記録のインテグリティ対応 テンプレート (ブランク書式) の配布と管理
   • 記録方法と訂正方法
   • 印鑑の使用
   • 記録の検証 (2次チェック)
   • 真正コピーの作成
   • 文書の保管
   • オリジナル記録の廃棄 など
3. 業務委託における対応
   • 定期監査
   • 委託業務のデータレビュー
   • データインテグリティの評価方法
   • データ匿名化
   • リモートデータレビュー など
4. 質疑応答