PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。 本邦においても、厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
　製薬工場 (GMP) におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
　構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
　ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
　一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
　ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
　また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。
　多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。
　本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。
　また、製薬業界において、Excelは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。しかしながら、ExcelではPart11やER/ES指針などには対応できません。それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。だからと言って、Excelの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。それでは、いったいどのようにしてExcelによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、Excelファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
　一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。
　また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。
　2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。
　GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
　本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

1. PIC/S GMPと構造設備・分析機器のバリデーション
   1. PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」改定のインパクト
   2. GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
   3. コンピュータ化システムとは
   4. GMPにおけるハードとソフトとは
   5. 分析機器の品質保証
   6. 構造設備の品質保証
2. 構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法
   1. 適格性評価とは
   2. DQとは
   3. IQとは
   4. OQとは
   5. PQとは
   6. リスクアセスメントの実施方法
   7. プロセスバリデーションとCSVの違いとは
3. ER/ES指針と分析機器
   1. ER/ES指針とは
   2. 試験記録書・成績書とER/ES指針
   3. 出荷判定とER/ES指針I
   4. PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求
4. 具体的なCSV成果物解説
   1. バリデーション計画書・報告書
   2. DQ計画書、DQ報告書
   3. IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
   4. OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
   5. PQ計画書、PQ報告書
5. Excelの問題点
   1. Excelではダメな理由
   2. ハイブリッドシステムの問題点
   3. Excelファイルをどのように取り扱えば最善か
   4. ExcelのCSV実施方法と具体例
   5. ExcelのCSV SOPの具体例
6. Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項
   1. 最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している
   2. 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
   3. ER/ES指針とは
   4. 電子記録・電子署名におけるリスクとは
   5. 出荷判定におけるER/ES対応要求
7. 電子生データの管理方法
   1. 生データとは
   2. 電子生データとは
   3. 電子生データの要件
   4. 電子生データの定義方法と留意点 ・電子生データに関するSOPの具体例