技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。 本邦においても、厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
製薬工場 (GMP) におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。
多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。
本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。
また、製薬業界において、Excelは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。しかしながら、ExcelではPart11やER/ES指針などには対応できません。それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。だからと言って、Excelの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。それでは、いったいどのようにしてExcelによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、Excelファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。
また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。
2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。
GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/27 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
2024/12/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2024/12/27 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
2024/12/27 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/10 | 撹拌装置の設計/スケールアップの基礎とトラブルシューティング | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン |
発行年月 | |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |