本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の開発段階における薬事戦略・当局対応、承認申請時における申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、照会事項低減の取り組み、再照会事項の防止に向けた回答の方法、資料作成における適切な外注先の選定等に関して解説する。また、特にバイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説するとともに、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点についても解説する。

1. バイオ医薬品等の承認申請ための資料の概要
   1. 医薬品の申請から承認までの概要
   2. 承認申請のための資料作成手順と信頼性確保
   3. PMDAの事前評価相談制度の事例
2. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
   1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
   2. 照会事項低減の取り組み
   3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
3. CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
   1. 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
   2. 品質に関するガイドラインと留意点
   3. 承認事項、バッチマスターレコード、標準操作手順間の整合と承認後の変更管理
4. バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点
   1. バイオシミラーの品質に関するガイドラインと留意点
   2. M2.3 (CMCパート) の作成方針及び記載程度
   3. PMDAの照会事項の事例
5. 資料作成作業の外注の利点
   1. 外注マネージメント
   2. 外注先の選定方法
   3. 外注時の留意点