このセミナーでは、医薬品製造におけるバリデーションではいつ、何を、どのように進めなければならないかを紹介する。また、GMP規則と実施しなければならないバリデーションとの関わりと最近改定されたプロセスバリデーションの考え方と進め方を紹介し、その中で実際にバイオ製造において実施する必要項目 (適格性、検証、照査、文書化と承認) 及び分析能パラメータの確認法や洗浄バリデーションにおける残留限度値の設定法などを紹介する。

1. バリデーションとは
   1. GMPの位置付け
   2. バリデーションマスタープランとは
   3. プロセスバリデーション
      • 新しいプロセスバリデーションの考え方
      • プロセスの適格性検証
      • 継続的なプロセスのベリフィケーション
   4. 工程限度値の管理
2. バリデーション戦略
   1. 工程内容の明確化
   2. 設備・装置の適格性検証と責任範囲
   3. バリデーションマスタープランの内容
3. コンピュータ化システムのバリデーション
   1. ライフサイクルモデル
   2. カテゴリー分類
   3. 設備据付時適格性評価 (IQ)
   4. 運転時適格性評価 (OQ)
4. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションの手順
   2. バイオ医薬品原薬製造の概要
   3. プロセスの設計
      • QbD (クオリティ・バイ・デザイン)
      • 重要品質特性 (CQA)
      • バイオ医薬品分野でのPATの利用
      • 工程管理パラメータとデザインスペース
   4. プロセスの適格性検証
      • クロマトグラフィーを例に
   5. 継続的なプロセスの照査
5. 洗浄バリデーション (アップストリーム&ダウンストリーム)
   1. 各国レギュレーションとガイドライン
   2. 洗浄バリデーションの構築手順
   3. 科学とリスクベースに基づく洗浄バリデーション計画
   4. 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
   5. 洗浄工程のプロセスパラメータとデザインスペース
   6. 洗浄方法の開発と洗浄工程の構築
   7. 洗浄バリデーションのブラケッティング
   8. 最新の残留基準値設定の考え方
6. 分析法バリデーション
   1. バイオ医薬品分析の難しさ
   2. バイオ医薬品の定量分析法バリデーション
   3. バイオ医薬品の特異的分析法と非特異的分析法
   4. バイオ医薬品製造における分析法とバリデーション
7. CAPAと変更管理
   1. 是正措置と予防措置
   2. 変更管理の組み立て方
• 質疑応答・名刺交換