技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、解説文書を収載したCDをお渡しいたします。
PIC/S加盟承認に向けたGMP施行通知の改正によりバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。またPIC/S・GMPにおいては電子生データの規定が求められている。本講座では、ラボおよび製造現場における電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDA、EMAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/4/22 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/22 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/22 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/23 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン |