IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

admin — Fri, 17 Jan 2025 14:00:54 +0000

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

～体外診断用医薬品の薬事申請に特徴的な要求事項～

オンライン開催

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本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

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視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年4月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。

開催日

2025年4月10日(木) 13時00分～ 2025年4月24日(木) 16時30分

修得知識

体外診断用医薬品の規制要件
規制要件への対応方法
新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
QMS構築のポイント

プログラム

　体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法 (薬機法) において医薬品の一種であると定義されています。その一方で、製品登録のための製造販売承認/認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム (QMS) については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。
　本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。

体外診断用医薬品を規制する法体系
1. 法体系の全体像
2. 薬機法を運用する行政機関
体外診断用医薬品への該当性とクラス分類
1. ヘルスケア製品の分類
2. 体外診断用医薬品の定義
3. 体外診断用医薬品への該当性に関する当局への相談
4. 体外診断用医薬品のクラス分類
品質マネジメントシステムの構築
1. 厚生労働省令第169号 (QMS省令) の概要
2. QMS省令と厚生労働省令第135号 (GVP省令) の関係
3. ISO 13485:2016から見た追加的要求事項
薬事申請
1. 3つの登録ルートと審査機関
  1. 製造販売届出
  2. 製造販売認証申請
  3. 製造販売承認申請
2. 体外診断用医薬品に特徴的な要求事項
3. 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
4. PMDA対面助言
5. QMS適合性調査の概要とポイント
体外診断用医薬品に関わる業態
1. 関連する業態とライセンス
  1. 製造販売業許可
  2. 製造業登録
  3. 販売業許可
2. 輸入製品の流通経路

質疑応答

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講師

寺田孝太郎氏
Emergo by UL

主任レギュラトリーコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

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体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

admin — Fri, 17 Jan 2025 14:00:06 +0000

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

～体外診断用医薬品の薬事申請に特徴的な要求事項～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月10日まで承ります。

概要

開催日

2025年3月27日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

体外診断用医薬品の規制要件
規制要件への対応方法
新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
QMS構築のポイント

プログラム

体外診断用医薬品を規制する法体系
1. 法体系の全体像
2. 薬機法を運用する行政機関
体外診断用医薬品への該当性とクラス分類
1. ヘルスケア製品の分類
2. 体外診断用医薬品の定義
3. 体外診断用医薬品への該当性に関する当局への相談
4. 体外診断用医薬品のクラス分類
品質マネジメントシステムの構築
1. 厚生労働省令第169号 (QMS省令) の概要
2. QMS省令と厚生労働省令第135号 (GVP省令) の関係
3. ISO 13485:2016から見た追加的要求事項
薬事申請
1. 3つの登録ルートと審査機関
  1. 製造販売届出
  2. 製造販売認証申請
  3. 製造販売承認申請
2. 体外診断用医薬品に特徴的な要求事項
3. 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
4. PMDA対面助言
5. QMS適合性調査の概要とポイント
体外診断用医薬品に関わる業態
1. 関連する業態とライセンス
  1. 製造販売業許可
  2. 製造業登録
  3. 販売業許可
2. 輸入製品の流通経路

質疑応答

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講師

寺田孝太郎氏
Emergo by UL

主任レギュラトリーコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

会場受講の複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 34,400円(税別) / 37,840円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

admin — Thu, 23 Jan 2025 09:46:39 +0000

IEC81001-1, IEC81001-5-1対応

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

～市販後安全対策における手順書管理・現状分析/SBOM活用方法～

オンライン開催

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視聴期間は2025年3月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年3月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。

開催日

2025年3月10日(月) 10時30分～ 2025年3月24日(月) 16時30分

修得知識

IEC81001-1:2021
IEC81001-5-1:2022
FDA Cybersecurity対応 (Premarket Submission, QSR consideration、QMSR)
EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
3省2ガイドライン
サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
医療機器ソフトウェアの脅威モデリングによるサイバーリスクのマネジメント
ヘルスITシステムの設計知識
悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違い

プログラム

　遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。
　本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化および検証のポイント、およびSBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明する。

医療機器におけるサイバーリスク
1. 医療機器への脅威の事例
2. ランサムウェア被害
医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
1. 医療機関と製造業者の役割分担
2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
3. SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
4. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全,有効性及びセキュリティ-第1部:原則及び概念」の解説
5. 3省2ガイドラインとの関係について
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応設計
1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全,有効性及びセキュリティ-第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
2. FDA、EUのガイダンスについて
3. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
  1. 用語の定義とIEC62304への融合
  2. アジャイル開発とウォーターフォールモデル
  3. ソフトウェア開発におけるリスクマネジメント手法
  4. ソフトウェア開発計画
  5. セキュリティ要求事項
  6. 防護アーキテクチャー設計
  7. セキュアなソフトウェア設計
  8. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
  9. ソフトウェア結合試験、システム試験
  10. ソフトウェアのリリース
  11. ソフトウェアの保守
    - 保守対象ソフトウェア
    - サポート対象ソフトウェア
    - 要求仕様対象ソフトウェア
サイバーセキュリティに対応する市販後監視
1. QMSにおける市販後監視 (PMS)
2. 市販後監視におけるサイバーセキュリティ要件
3. バージョンアップ、アップデートと回収の違い
4. 通知について

質疑応答

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2025年3月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

admin — Thu, 23 Jan 2025 09:46:07 +0000

IEC81001-1, IEC81001-5-1対応

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

～市販後安全対策における手順書管理・現状分析/SBOM活用方法～

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アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月10日まで承ります。

概要

開催日

2025年2月26日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

IEC81001-1:2021
IEC81001-5-1:2022
FDA Cybersecurity対応 (Premarket Submission, QSR consideration、QMSR)
EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
3省2ガイドライン
サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
医療機器ソフトウェアの脅威モデリングによるサイバーリスクのマネジメント
ヘルスITシステムの設計知識
悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違い

プログラム

医療機器におけるサイバーリスク
1. 医療機器への脅威の事例
2. ランサムウェア被害
医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
1. 医療機関と製造業者の役割分担
2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
3. SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
4. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全,有効性及びセキュリティ-第1部:原則及び概念」の解説
5. 3省2ガイドラインとの関係について
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応設計
1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全,有効性及びセキュリティ-第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
2. FDA、EUのガイダンスについて
3. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
  1. 用語の定義とIEC62304への融合
  2. アジャイル開発とウォーターフォールモデル
  3. ソフトウェア開発におけるリスクマネジメント手法
  4. ソフトウェア開発計画
  5. セキュリティ要求事項
  6. 防護アーキテクチャー設計
  7. セキュアなソフトウェア設計
  8. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
  9. ソフトウェア結合試験、システム試験
  10. ソフトウェアのリリース
  11. ソフトウェアの保守
    - 保守対象ソフトウェア
    - サポート対象ソフトウェア
    - 要求仕様対象ソフトウェア
サイバーセキュリティに対応する市販後監視
1. QMSにおける市販後監視 (PMS)
2. 市販後監視におけるサイバーセキュリティ要件
3. バージョンアップ、アップデートと回収の違い
4. 通知について

質疑応答

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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視聴期間は2025年3月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理

admin — Tue, 28 May 2024 16:38:40 +0000

医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理 (D: 市販後安全管理コース)

医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2024年11月7日〜11月20日を予定しております。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
(通常受講料 : 146,740円 → 全4コース申込割引受講料 125,400円)

概要

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

開催日

2024年10月25日(金) 13時00分～ 16時30分

プログラム

　医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。
　本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。

Dコース:市販後安全管理, 第4回市販後監視と製造販売後安全管理

(2024年10月25日 13:00〜16:30)

市販後監視 (Post Market Surveillance) と製造販売後安全管理 (Vigilance)
市販後監視の対象となる医療マーケット
医療機器のサプライチェーンマネジメント
市場の情報収集
市場安全確保措置
1. 規制当局への通知
2. 顧客への通知
3. 市場安全確保措置の実施 (開始前通知、中間報告、完了報告)

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

4日間コースのお申込み

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
- 通常受講料 : 146,740円(税込) → 全4コース申込割引受講料 125,400円(税込)
- 通常受講料 : 133,400円(税別) → 全4コース申込割引受講料 114,000円(税別)

割引対象セミナー

2024年8月20日「医療市場における医療機器と法規制」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年9月27日「医療機器の設計開発」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
2024年10月11日「医療機器における品質マネジメントシステム」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年10月25日「医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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医療機器における品質マネジメントシステム

admin — Tue, 28 May 2024 16:36:52 +0000

医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理 (C: 品質マネジメントコース)

医療機器における品質マネジメントシステム

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2024年10月24日〜11月7日を予定しております。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
(通常受講料 : 146,740円 → 全4コース申込割引受講料 125,400円)

概要

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

開催日

2024年10月11日(金) 13時00分～ 16時30分

プログラム

Cコース:品質マネジメントシステム, 第3回品質マネジメントシステム

(2024年10月11日 13:00〜16:30)

法規制におけるQMSの役割
1. 各国法規制におけるQMS
2. 製造業者のQMSの監視のシステム
製品実現プロセス
1. 製品実現計画とリスクマネジメント
2. 設計管理プロセスと変更管理プロセス
3. 購買管理プロセス
4. 製造管理プロセス
5. 測定装置の管理プロセス
測定、分析および改善プロセス (詳細は第4回で説明)
1. 監視・測定プロセス
2. 不適合製品の管理
3. データの分析
4. 改善
  1. 是正処置
  2. 予防処置
  3. 改善処置
支援プロセス
1. QMSの管理
  1. 品質方針・品質目標
  2. マネジメントレビュー
  3. 内部監査
2. 文書管理
3. リソース管理
  1. 力量
  2. インフラストラクチャー
  3. 作業環境管理

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

4日間コースのお申込み

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
- 通常受講料 : 146,740円(税込) → 全4コース申込割引受講料 125,400円(税込)
- 通常受講料 : 133,400円(税別) → 全4コース申込割引受講料 114,000円(税別)

割引対象セミナー

2024年8月20日「医療市場における医療機器と法規制」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年9月27日「医療機器の設計開発」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
2024年10月11日「医療機器における品質マネジメントシステム」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年10月25日「医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医療機器の設計開発

admin — Tue, 28 May 2024 16:35:21 +0000

医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理 (B: 設計開発コース)

医療機器の設計開発

～能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2024年10月9日〜11月20日を予定しております。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
(通常受講料 : 146,740円 → 全4コース申込割引受講料 125,400円)

概要

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

開催日

2024年9月27日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

Bコース:設計開発, 第2回医療機器の設計開発 (能動医療機器、IVD、非能動医療機器、製造工程)

(2024年9月27日 10:30〜16:30)

製品ライフサイクル
基礎安全と基本性能
規格について
設計開発プロセスとリスクマネジメント
電気安全設計
EMC設計
ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
ユーザビリティ設計
医療と材料
生体由来材料の管理
溶出物 (薬品と、組織との適合性)
生体適合性
無菌バリアシステム設計と滅菌
工程設計とバリデーション
臨床評価と臨床試験
在宅用医療機器の設計

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

4日間コースのお申込み

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
- 通常受講料 : 146,740円(税込) → 全4コース申込割引受講料 125,400円(税込)
- 通常受講料 : 133,400円(税別) → 全4コース申込割引受講料 114,000円(税別)

割引対象セミナー

2024年8月20日「医療市場における医療機器と法規制」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年9月27日「医療機器の設計開発」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
2024年10月11日「医療機器における品質マネジメントシステム」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年10月25日「医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医療機器・体外診断用医薬品QMS

admin — Fri, 28 Jun 2024 08:50:52 +0000

医療機器・体外診断用医薬品QMS

オンライン開催

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視聴期間は2024年9月9日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年9月9日まで承ります。

開催日

2024年9月9日(月) 10時30分～ 2024年9月19日(木) 16時30分

プログラム

　医療機器はその製品特性から品質マネジメントシステム (品質管理監督システム、またはQMSという) の遵守に重点が置かれているため、医療機器業界に初めて携わる企業、社員にとっては非常にわかりにくいとの声をよく耳にします。
　QMS省令には「何を」行う必要があるかが記載されているが、「どのように」行うかは記載されていないことが大きな要因となっており、QMSになれていない人にとっては、「どこまでやればいいのか」に戸惑うことが多い。
　この講義では、新規医療機器業界参入企業等のこれからQMSを構築/運用する人、QMSの見直しを行いたい人などのQMSに不慣れな方を対象に、QMS省令の文言解説というより、講師の知識・経験に基づいたQMS工程の運用ポイントを「どのように考え」、「どこまでやればよいのか」をできるだけ図表を用いてわかりやすく解説したい。

QMS概要
1. 製品の品質、安全性を確保するために
2. そもそもQMSってなに
3. 継続的改善は要求されていない
品質管理監督システム基準書
1. 適用除外と非適用は違う
2. 管理監督者は飾りではありません
3. プロセスアプローチとプロセスの文書化
文書管理/記録管理
1. 文書と記録の違い
2. 一目でわかる文書がわかりやすい
3. 外部文書を登録してますか
4. ALKOA+
教育訓練
1. 業務に必要な力量とは
2. 現在も力量が備わっていることを証明できますか
リスクマネジメント
1. リスクとは
2. リスクマネジメントとは
設計開発
1. 製造を開始するまでが設計開発工程です
2. リスクマネジメントとユーザビリティ評価も必要です
3. 設計検証と設計バリデーションの違い
供給業者管理
1. リスクに応じた供給業者管理をしていますか
2. 登録製造業者と非登録製造業者の管理
製造プロセスの管理とバリデーション
1. 製造していなくても製造プロセスの管理は必要です
2. 製造プロセスのソフトウェアをバリデーションしていますか
製品の追跡とトレーサビリティ
1. 問題が発生した時に、その影響範囲を説明できますか?
内部監査
1. その監査結果は公正ですか
是正措置と予防措置
1. 是正措置と修正と改善は違う
2. 再発していませんか

質疑応答

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講師

居原範道氏
QMサービス.IHARA

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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医療機器・体外診断用医薬品QMS

admin — Fri, 28 Jun 2024 08:50:10 +0000

医療機器・体外診断用医薬品QMS

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本セミナーは終了いたしました。

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月9日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月9日まで承ります。

開催日

2024年8月29日(木) 10時30分～ 16時30分

プログラム

QMS概要
1. 製品の品質、安全性を確保するために
2. そもそもQMSってなに
3. 継続的改善は要求されていない
品質管理監督システム基準書
1. 適用除外と非適用は違う
2. 管理監督者は飾りではありません
3. プロセスアプローチとプロセスの文書化
文書管理/記録管理
1. 文書と記録の違い
2. 一目でわかる文書がわかりやすい
3. 外部文書を登録してますか
4. ALKOA+
教育訓練
1. 業務に必要な力量とは
2. 現在も力量が備わっていることを証明できますか
リスクマネジメント
1. リスクとは
2. リスクマネジメントとは
設計開発
1. 製造を開始するまでが設計開発工程です
2. リスクマネジメントとユーザビリティ評価も必要です
3. 設計検証と設計バリデーションの違い
供給業者管理
1. リスクに応じた供給業者管理をしていますか
2. 登録製造業者と非登録製造業者の管理
製造プロセスの管理とバリデーション
1. 製造していなくても製造プロセスの管理は必要です
2. 製造プロセスのソフトウェアをバリデーションしていますか
製品の追跡とトレーサビリティ
1. 問題が発生した時に、その影響範囲を説明できますか?
内部監査
1. その監査結果は公正ですか
是正措置と予防措置
1. 是正措置と修正と改善は違う
2. 再発していませんか

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講師

居原範道氏
QMサービス.IHARA

代表

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年9月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理

admin — Tue, 28 May 2024 16:17:12 +0000

これから医療機器開発を始める方へ

初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理

～規制概要から申請業務・設計製造安全管理までを網羅 / 有効性・安全性の評価方法、医療機器の上市に関わる法規制の理解～

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アーカイブ配信の視聴期間はそれぞれ2024年8月30日〜11月20日、2024年10月9日〜11月20日、2024年11月7日〜11月20日を予定しております。

概要

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

開催日

2024年8月20日(火) 13時00分～ 16時30分
2024年9月27日(金) 10時30分～ 16時30分
2024年10月11日(金) 13時00分～ 16時30分
2024年10月25日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

医療機器の上市のプロセス
法規制における製造販売業者の役割
医療機器の設計開発のポイント
許認可取得のための申請書作成のポイント
STED、CSTDの作成
能動医療機器の設計開発
非能動医療機器の設計開発
体外診断医療機器の設計開発
品質マネジメントシステムの構築・運用
市販後監視および市販後安全管理システムの構築・運用

プログラム

Aコース:法規制, 第1回医療市場における医療機器と法規制

(2024年8月20日 13:00〜16:30)

医療市場における医療機器
医療機器の有効性 (効果・効能) と安全性
医療機器の法規制
1. 日本医療機器等法
2. 米国 FD&C Act
3. 欧州 Medical Device Regulation
医療機器ファイルと申請書
1. 申請書とSTED、CSTD
2. 基本要件
医療機器と広告・宣伝
薬事戦略

Bコース:設計開発, 第2回医療機器の設計開発

(2024年9月27日 10:30〜16:30)

製品ライフサイクル
基礎安全と基本性能
規格について
設計開発プロセスとリスクマネジメント
電気安全設計
EMC設計
ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
ユーザビリティ設計
医療と材料
生体由来材料の管理
溶出物 (薬品と、組織との適合性)
生体適合性
無菌バリアシステム設計と滅菌
工程設計とバリデーション
臨床評価と臨床試験
在宅用医療機器の設計

Cコース:品質マネジメントシステム, 第3回品質マネジメントシステム

(2024年10月11日 13:00〜16:30)

法規制におけるQMSの役割
1. 各国法規制におけるQMS
2. 製造業者のQMSの監視のシステム
製品実現プロセス
1. 製品実現計画とリスクマネジメント
2. 設計管理プロセスと変更管理プロセス
3. 購買管理プロセス
4. 製造管理プロセス
5. 測定装置の管理プロセス
測定、分析および改善プロセス (詳細は第4回で説明)
1. 監視・測定プロセス
2. 不適合製品の管理
3. データの分析
4. 改善
  1. 是正処置
  2. 予防処置
  3. 改善処置
支援プロセス
1. QMSの管理
  1. 品質方針・品質目標
  2. マネジメントレビュー
  3. 内部監査
2. 文書管理
3. リソース管理
  1. 力量
  2. インフラストラクチャー
  3. 作業環境管理

Dコース:市販後安全管理, 第4回市販後監視と製造販売後安全管理

(2024年10月25日 13:00〜16:30)

市販後監視 (Post Market Surveillance) と製造販売後安全管理 (Vigilance)
市販後監視の対象となる医療マーケット
医療機器のサプライチェーンマネジメント
市場の情報収集
市場安全確保措置
1. 規制当局への通知
2. 顧客への通知
3. 市場安全確保措置の実施 (開始前通知、中間報告、完了報告)

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 114000円 (税別) / 125,400円 (税込)

複数名

: 75000円 (税別) / 82,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 75,000円(税別) / 82,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 114,000円(税別) / 125,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 225,000円(税別) / 247,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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医療市場における医療機器と法規制

admin — Tue, 28 May 2024 16:32:16 +0000

医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理 (A: 法規制コース)

医療市場における医療機器と法規制

オンライン開催

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アーカイブ配信の視聴期間は2024年8月30日〜11月20日を予定しております。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
(通常受講料 : 146,740円 → 全4コース申込割引受講料 125,400円)

概要

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

開催日

2024年8月20日(火) 13時00分～ 16時30分

プログラム

Aコース:法規制, 第1回医療市場における医療機器と法規制

(2024年8月20日 13:00〜16:30)

医療市場における医療機器
医療機器の有効性 (効果・効能) と安全性
医療機器の法規制
1. 日本医療機器等法
2. 米国 FD&C Act
3. 欧州 Medical Device Regulation
医療機器ファイルと申請書
1. 申請書とSTED、CSTD
2. 基本要件
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薬事戦略

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

4日間コースのお申込み

2024年8月20日,9月27日, 10月11日, 10月25日「初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理」
- 通常受講料 : 146,740円(税込) → 全4コース申込割引受講料 125,400円(税込)
- 通常受講料 : 133,400円(税別) → 全4コース申込割引受講料 114,000円(税別)

割引対象セミナー

2024年8月20日「医療市場における医療機器と法規制」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年9月27日「医療機器の設計開発」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
2024年10月11日「医療機器における品質マネジメントシステム」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2024年10月25日「医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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体外診断薬開発における統計解析基礎講座

admin — Tue, 21 May 2024 05:42:52 +0000

体外診断薬開発における統計解析基礎講座

～バリデーションの具体的内容とは / 無料で使える統計ソフトを用いながら実際に実演～

オンライン開催デモ付き

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視聴期間は2024年6月20日〜28日を予定しております。
お申し込みは2024年6月26日まで承ります。

開催日

2024年6月26日(水) 12時30分～ 2024年6月28日(金) 16時30分

修得知識

統計学の役割
統計の必要性
統計を使う意義
2×2分割表に関する基礎知識
感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUC
カットオフ値の決め方

プログラム

　体外診断薬開発において、分割表の基礎知識は必要不可欠である。感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率の違いやその特徴を整理する。また、ROC曲線とAUCがどのような指標なのかを解説し、ROC曲線から得られるカットオフ値とその取り扱いの注意点も解説する。無料で使える統計ソフトEZRを用いながら、実際にROC曲線とAUCの算出方法を実演する。

統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
1. 統計の役割とは?
2. 母集団と標本の関係を深く知る
3. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
データの尺度を理解する
1. データの尺度とは?
2. データの尺度が決まれば解析手法が決まる
カテゴリカルデータの解析:2×2分割表を中心に
1. 2×2分割表とは?
2. 感度と特異度
3. 陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUCの基礎と概念
1. ROC曲線とは?感度と特異度の関係
2. AUCとは?
3. ROC曲線からカットオフ値を決める方法
4. 統計的にカットオフ値を決めることの注意点
バリデーションの基礎と概念
1. バリデーションはなぜ必要なのか?
2. バリデーションの具体的な内容
実際に無料の統計ソフトでROC曲線とAUCを算出する方法

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年6月20日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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体外診断薬開発における統計解析基礎講座

admin — Tue, 21 May 2024 05:42:22 +0000

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開催日

2024年6月19日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

統計学の役割
統計の必要性
統計を使う意義
2×2分割表に関する基礎知識
感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUC
カットオフ値の決め方

プログラム

統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
1. 統計の役割とは?
2. 母集団と標本の関係を深く知る
3. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
データの尺度を理解する
1. データの尺度とは?
2. データの尺度が決まれば解析手法が決まる
カテゴリカルデータの解析:2×2分割表を中心に
1. 2×2分割表とは?
2. 感度と特異度
3. 陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUCの基礎と概念
1. ROC曲線とは?感度と特異度の関係
2. AUCとは?
3. ROC曲線からカットオフ値を決める方法
4. 統計的にカットオフ値を決めることの注意点
バリデーションの基礎と概念
1. バリデーションはなぜ必要なのか?
2. バリデーションの具体的な内容
実際に無料の統計ソフトでROC曲線とAUCを算出する方法

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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体外診断薬開発における統計解析基礎講座

admin — Sat, 30 Mar 2024 08:44:32 +0000

体外診断薬開発における統計解析基礎講座

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視聴期間は2024年5月28日〜6月6日を予定しております。
お申し込みは2024年6月4日まで承ります。

開催日

2024年6月4日(火) 12時30分～ 2024年6月6日(木) 16時30分

修得知識

統計学の役割
統計の必要性
統計を使う意義
2×2分割表に関する基礎知識
感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUC
カットオフ値の決め方

プログラム

統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
1. 統計の役割とは?
2. 母集団と標本の関係を深く知る
3. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
データの尺度を理解する
1. データの尺度とは?
2. データの尺度が決まれば解析手法が決まる
カテゴリカルデータの解析:2×2分割表を中心に
1. 2×2分割表とは?
2. 感度と特異度
3. 陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUCの基礎と概念
1. ROC曲線とは?感度と特異度の関係
2. AUCとは?
3. ROC曲線からカットオフ値を決める方法
4. 統計的にカットオフ値を決めることの注意点
バリデーションの基礎と概念
1. バリデーションはなぜ必要なのか?
2. バリデーションの具体的な内容
実際に無料の統計ソフトでROC曲線とAUCを算出する方法

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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体外診断薬開発における統計解析基礎講座

admin — Sat, 30 Mar 2024 08:43:49 +0000

体外診断薬開発における統計解析基礎講座

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開催日

2024年5月27日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

統計学の役割
統計の必要性
統計を使う意義
2×2分割表に関する基礎知識
感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUC
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統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
1. 統計の役割とは?
2. 母集団と標本の関係を深く知る
3. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
データの尺度を理解する
1. データの尺度とは?
2. データの尺度が決まれば解析手法が決まる
カテゴリカルデータの解析:2×2分割表を中心に
1. 2×2分割表とは?
2. 感度と特異度
3. 陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUCの基礎と概念
1. ROC曲線とは?感度と特異度の関係
2. AUCとは?
3. ROC曲線からカットオフ値を決める方法
4. 統計的にカットオフ値を決めることの注意点
バリデーションの基礎と概念
1. バリデーションはなぜ必要なのか?
2. バリデーションの具体的な内容
実際に無料の統計ソフトでROC曲線とAUCを算出する方法

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年5月28日〜6月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

admin — Thu, 22 Feb 2024 14:16:28 +0000

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

～具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年3月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

開催日

2024年3月6日(水) 10時30分～ 2024年3月19日(火) 16時30分

プログラム

　遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。
　本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法およびSBOMによるサプライチェーンマネジメントについて説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

医療機器におけるサイバーリスク
1. 医療機器への脅威の事例
2. ランサムウェア被害
医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
1. 医療機関と製造業者の役割分担
2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
3. SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
4. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ – 第1 部:原則及び概念」の解説
5. 3省2ガイドラインとの関係について
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ – 第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
2. FDA、EUのガイダンスについて
3. 用語の定義とIEC62304への融合
4. QMSにおける市販後市場監視 (PMS)
5. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
  1. ソフトウェア開発計画
  2. セキュリティ要求事項
  3. 防護アーキテクチャー設計
  4. セキュアなソフトウェア設計
  5. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
  6. ソフトウェア結合試験、システム試験
  7. ソフトウェアのリリース
6. ソフトウェアの保守
  - 保守対象ソフトウェア
  - サポート対象ソフトウェア
  - 要求仕様対象ソフトウェア
7. 市販後市場監視に関わる問題解決

質疑応答

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

admin — Thu, 22 Feb 2024 14:15:54 +0000

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

～具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月6日まで承ります。

概要

開催日

2024年2月26日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。
　本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法およびSBOMによるサプライチェーンマネジメントについて説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

医療機器におけるサイバーリスク
1. 医療機器への脅威の事例
2. ランサムウェア被害
医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
1. 医療機関と製造業者の役割分担
2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
3. SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
4. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ – 第1 部:原則及び概念」の解説
5. 3省2ガイドラインとの関係について
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全,有効性及びセキュリティ – 第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
2. FDA、EUのガイダンスについて
3. 用語の定義とIEC62304への融合
4. QMSにおける市販後市場監視 (PMS)
5. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
  1. ソフトウェア開発計画
  2. セキュリティ要求事項
  3. 防護アーキテクチャー設計
  4. セキュアなソフトウェア設計
  5. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
  6. ソフトウェア結合試験、システム試験
  7. ソフトウェアのリリース
6. ソフトウェアの保守
  - 保守対象ソフトウェア
  - サポート対象ソフトウェア
  - 要求仕様対象ソフトウェア
7. 市販後市場監視に関わる問題解決

質疑応答

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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体外診断薬開発における統計解析基礎講座

admin — Fri, 31 Mar 2023 08:51:49 +0000

体外診断薬開発における統計解析基礎講座

～バリデーションの具体的内容とは / 無料で使える統計ソフトを用いながら実際に実演～

オンライン開催デモ付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2023年5月25日〜6月9日を予定しております。
お申し込みは2023年6月5日まで承ります。

開催日

2023年6月5日(月) 12時30分～ 2023年6月9日(金) 16時30分

修得知識

統計学の役割
統計の必要性
統計を使う意義
2×2分割表に関する基礎知識
感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUC
カットオフ値の決め方

プログラム

統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
1. 統計の役割とは?
2. 母集団と標本の関係を深く知る
3. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
データの尺度を理解する
1. データの尺度とは?
2. データの尺度が決まれば解析手法が決まる
カテゴリカルデータの解析:2×2分割表を中心に
1. 2×2分割表とは?
2. 感度と特異度
3. 陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUCの基礎と概念
1. ROC曲線とは?感度と特異度の関係
2. AUCとは?
3. ROC曲線からカットオフ値を決める方法
4. 統計的にカットオフ値を決めることの注意点
バリデーションの基礎と概念
1. バリデーションはなぜ必要なのか?
2. バリデーションの具体的な内容
実際に無料の統計ソフトでROC曲線とAUCを算出する方法

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年5月25日〜6月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

admin — Sun, 26 Mar 2023 06:14:05 +0000

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

～具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施～

オンライン開催

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視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
お申し込みは2023年6月5日まで承ります。

概要

開催日

2023年6月5日(月) 10時30分～ 2023年6月16日(金) 16時30分

プログラム

　遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、大きな被害が発生している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、製造業者による迅速な対応が求められています。
　本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

医療機器におけるサイバーリスク
1. 医療機器への脅威の事例
2. ランサムウェア被害
医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
1. 医療機関と製造業者の役割分担
2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
3. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全、有効性及びセキュリティ-第1 部:原則及び概念」の解説
4. 3省2ガイドラインとの関係について
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全、有効性及びセキュリティ-第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
2. FDA、EUのガイダンスについて
3. 用語の定義とIEC62304への融合
4. QMSにおける市販後市場監視 (PMS)
5. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
  1. ソフトウェア開発計画
  2. セキュリティ要求事項
  3. 防護アーキテクチャー設計
  4. セキュアなソフトウェア設計
  5. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
  6. ソフトウェア結合試験、システム試験
  7. ソフトウェアのリリース
6. ソフトウェアの保守
  - 保守対象ソフトウェア
  - サポート対象ソフトウェア
  - 要求仕様対象ソフトウェア
7. 市販後市場監視に関わる問題解決

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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体外診断薬開発における統計解析基礎講座

admin — Fri, 31 Mar 2023 08:51:12 +0000

体外診断薬開発における統計解析基礎講座

～バリデーションの具体的内容とは / 無料で使える統計ソフトを用いながら実際に実演～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月25日〜6月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月5日まで承ります。

開催日

2023年5月24日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

統計学の役割
統計の必要性
統計を使う意義
2×2分割表に関する基礎知識
感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUC
カットオフ値の決め方

プログラム

統計学の役割とは?統計はなぜ必要なのか?統計を使う意義
1. 統計の役割とは?
2. 母集団と標本の関係を深く知る
3. 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる
データの尺度を理解する
1. データの尺度とは?
2. データの尺度が決まれば解析手法が決まる
カテゴリカルデータの解析:2×2分割表を中心に
1. 2×2分割表とは?
2. 感度と特異度
3. 陽性的中率と陰性的中率
ROC曲線とAUCの基礎と概念
1. ROC曲線とは?感度と特異度の関係
2. AUCとは?
3. ROC曲線からカットオフ値を決める方法
4. 統計的にカットオフ値を決めることの注意点
バリデーションの基礎と概念
1. バリデーションはなぜ必要なのか?
2. バリデーションの具体的な内容
実際に無料の統計ソフトでROC曲線とAUCを算出する方法

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年5月25日〜6月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

admin — Sun, 26 Mar 2023 06:13:26 +0000

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

～具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月5日まで承ります。

概要

開催日

2023年5月24日(水) 10時30分～ 16時30分

プログラム

医療機器におけるサイバーリスク
1. 医療機器への脅威の事例
2. ランサムウェア被害
医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
1. 医療機関と製造業者の役割分担
2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
3. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全、有効性及びセキュリティ-第1 部:原則及び概念」の解説
4. 3省2ガイドラインとの関係について
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全、有効性及びセキュリティ-第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
2. FDA、EUのガイダンスについて
3. 用語の定義とIEC62304への融合
4. QMSにおける市販後市場監視 (PMS)
5. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
  1. ソフトウェア開発計画
  2. セキュリティ要求事項
  3. 防護アーキテクチャー設計
  4. セキュアなソフトウェア設計
  5. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
  6. ソフトウェア結合試験、システム試験
  7. ソフトウェアのリリース
6. ソフトウェアの保守
  - 保守対象ソフトウェア
  - サポート対象ソフトウェア
  - 要求仕様対象ソフトウェア
7. 市販後市場監視に関わる問題解決

質疑応答

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

admin — Mon, 13 Feb 2023 09:21:07 +0000

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

～MDRによるCEマークとUKのUKCAマーク要求事項～

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視聴期間は2023年3月14日〜28日を予定しております。

概要

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

開催日

2023年3月28日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

欧州医療機器指令 MDR 2007/745
欧州体外診断機器指令 IVDR 2007/746
英国医療機器規則 (Medical Device Regulation 2002)
スイス医療機器規則 (Medical Device Ordinance)

プログラム

　EUから英国が離脱したとは言え、日本から見れば欧州市場という捉え方になると思います。今までのMedical Device Regulation2002は、欧州MDDと整合していましたが、英国医療機器法は現在改訂中で、欧州MDRとの間で差分が出てくることになりそうです。そのため、メーカーは欧州向け製品を開発する際、適合性評価の為の、効率的な文書作成の仕組みが必要になります。
　本講座では、同様に欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要
英国医療機器規則の概要
スイス医療機器法の概要
製造業者の責任について
現地代理人の責任について
輸入業者・流通業者の責任について
ラベリング・識別・UDIについて
医療機器の適合性評価について
1. クラス分類について
2. GSPRについて
3. 臨床評価について
4. 品質保証体制について
5. 整合規格について
市販後監視について
データベース登録について

質疑応答

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2023年3月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

admin — Mon, 13 Feb 2023 09:20:44 +0000

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

～MDRによるCEマークとUKのUKCAマーク要求事項～

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アーカイブ配信のお申し込みは2023年3月14日まで承ります。

概要

開催日

2023年3月3日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

欧州医療機器指令 MDR 2007/745
欧州体外診断機器指令 IVDR 2007/746
英国医療機器規則 (Medical Device Regulation 2002)
スイス医療機器規則 (Medical Device Ordinance)

プログラム

欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要
英国医療機器規則の概要
スイス医療機器法の概要
製造業者の責任について
現地代理人の責任について
輸入業者・流通業者の責任について
ラベリング・識別・UDIについて
医療機器の適合性評価について
1. クラス分類について
2. GSPRについて
3. 臨床評価について
4. 品質保証体制について
5. 整合規格について
市販後監視について
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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

admin — Thu, 10 Nov 2022 07:06:41 +0000

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

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視聴期間は2023年2月27日〜3月8日を予定しております。
お申し込みは2023年2月27日まで承ります。

概要

開催日

2023年2月27日(月) 10時30分～ 2023年3月8日(水) 16時30分

修得知識

欧州医療機器指令 MDR 2007/745
欧州体外診断機器指令 IVDR 2007/746
英国医療機器規則 (Medical Device Regulation 2002)
スイス医療機器規則 (Medical Device Ordinance)

プログラム

欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要
英国医療機器規則の概要
スイス医療機器法の概要
製造業者の責任について
現地代理人の責任について
輸入業者・流通業者の責任について
ラベリング・識別・UDIについて
医療機器の適合性評価について
1. クラス分類について
2. GSPRについて
3. 臨床評価について
4. 品質保証体制について
5. 整合規格について
市販後監視について
データベース登録について

質疑応答

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講師

榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2023年2月27日〜3月8日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

admin — Thu, 10 Nov 2022 06:52:40 +0000

イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年2月27日〜3月8日を予定しております。
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概要

開催日

2023年2月17日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

欧州医療機器指令 MDR 2007/745
欧州体外診断機器指令 IVDR 2007/746
英国医療機器規則 (Medical Device Regulation 2002)
スイス医療機器規則 (Medical Device Ordinance)

プログラム

欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要
英国医療機器規則の概要
スイス医療機器法の概要
製造業者の責任について
現地代理人の責任について
輸入業者・流通業者の責任について
ラベリング・識別・UDIについて
医療機器の適合性評価について
1. クラス分類について
2. GSPRについて
3. 臨床評価について
4. 品質保証体制について
5. 整合規格について
市販後監視について
データベース登録について

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榊原正博氏
株式会社モノ・ウェルビーイング

代表

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
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IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

アーカイブ配信セミナー

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体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

会場受講の複数名受講割引

オンライン受講割引

アカデミー割引

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講をご希望の場合

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

アーカイブ配信セミナー

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医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理

医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理

概要

開催日

プログラム

Dコース:市販後安全管理, 第4回 市販後監視と製造販売後安全管理

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

4日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて

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医療機器における品質マネジメントシステム

Dコース:市販後安全管理, 第4回市販後監視と製造販売後安全管理

Cコース:品質マネジメントシステム, 第3回品質マネジメントシステム

Bコース:設計開発, 第2回医療機器の設計開発 (能動医療機器、IVD、非能動医療機器、製造工程)

Aコース:法規制, 第1回医療市場における医療機器と法規制

Bコース:設計開発, 第2回医療機器の設計開発

Cコース:品質マネジメントシステム, 第3回品質マネジメントシステム

Dコース:市販後安全管理, 第4回市販後監視と製造販売後安全管理