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ICH E8のセミナー・研修・出版物
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)
2025年2月12日(水) 13時00分
～
2025年2月26日(水) 15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究における逸脱等が起こらないような仕組み作り、逸脱とその対応方法、監査実施と逸脱事例紹介、臨床研究法の改定とその影響について詳解いたします。
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)
2025年1月30日(木) 13時00分
～
15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究における逸脱等が起こらないような仕組み作り、逸脱とその対応方法、監査実施と逸脱事例紹介、臨床研究法の改定とその影響について詳解いたします。
GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向
2024年1月25日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-E6/E8の改正ポイントと現場への落とし込みを解説いたします。
また、DCTや患者市民参画などの治験の最新の情報について回折いたします。
QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
2024年1月9日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。
臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用
2023年12月21日(木) 13時00分
～
2024年1月12日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。
QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
2023年12月20日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。
臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用
2023年12月12日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。
臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
2023年6月5日(月) 10時30分
～
2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。
臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
2023年5月24日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。
臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
2021年12月7日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。
臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
2021年4月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。
ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンスを踏まえた臨床試験の信頼性保証と適合性調査の最近の動向
2021年4月23日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) について解説いたします。
また、COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられており、最近の適合性調査の手法、実施状況、従来の適合性調査との違いなどを解説いたします。
グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践
2020年1月20日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。
臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント
2019年9月17日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。
