技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。
国内患者数が少ない希少疾患、あるいは米国で開発が先行され日本人症例の確保が困難な場合、「どんなデータをもって、どう理論を整えて規制当局と交渉するか」は製薬開発担当者にとって大きな課題である。一方、各種規制やガイダンスが整備され、外国データの外挿やRWD活用の実現性は高まっている。また、ドラッグロス問題を背景、日本の規制当局は制度改革を実施し、より柔軟な姿勢を示しており、国内データが不十分でも承認申請を前進させやすい環境が整いつつあります。
本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/12/22 | 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 | オンライン | |
| 2027/1/8 | 技術者のための英文テクニカルライティング | オンライン | |
| 2027/1/8 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2027/1/12 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2027/1/12 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2027/1/14 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2027/1/26 | AI活用によるイノベーション創造理論プログラム | オンライン | |
| 2027/1/28 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2027/1/29 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2027/2/24 | AI活用による機能性評価プログラム | オンライン | |
| 2027/3/29 | AI活用を活用した組立評価 (DFA) によるコストダウン研修 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |