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改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント

なぜ同じ品質問題は繰り返されるのか

改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント

~Quality Culture時代の逸脱・OOS/OOT管理~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年9月29日〜10月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、QC・QAの実務経験をもとに、現場で実際に発生した事例を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2026年9月28日(月) 11時00分14時00分

修得知識

  • 逸脱管理の基本的な考え方
  • OOS/OOT管理の実務ポイント
  • 原因調査 (Root Cause Analysis) の進め方
  • CAPA立案時の留意点
  • 再発防止策の考え方
  • Quality Cultureの基礎知識
  • 品質問題を繰り返さない組織づくりのポイント
  • PIC/S GMPが求める品質文化の考え方

プログラム

 逸脱管理手順を整備した。OOS調査手順も整備した。CAPAも実施している。それにもかかわらず、なぜ同じ品質問題は繰り返されるのでしょうか。
 近年、PIC/S GMPではQuality Culture (品質文化) の重要性が強調されるようになりました。品質問題は単なるヒューマンエラーや手順違反だけで説明できるものではなく、その背景にある組織風土や品質文化が大きく影響しています。
 本講演では、逸脱管理およびOOS/OOT管理の基本的な考え方を整理するとともに、実際の事例を交えながら原因調査、CAPA、再発防止の進め方について解説します。また、Quality Cultureの視点から、品質システムをより実効的に機能させるための考え方について考察します。

  1. なぜ同じ品質問題は繰り返されるのか
    1. 品質問題の発生メカニズム
    2. ヒューマンエラーだけでは説明できない品質問題
    3. Quality Cultureとは何か
  2. 逸脱管理の基本
    1. GMPにおける逸脱管理
    2. 逸脱調査の進め方
    3. 原因調査の考え方
    4. CAPA立案時のポイント
  3. OOS/OOT管理の基本
    1. OOSとOOTの違い
    2. OOS調査の進め方
    3. OOTの活用方法
    4. 再試験・再サンプリングの考え方
  4. Quality Culture醸成のヒント
    1. PIC/S GMPが求めるQuality Culture
    2. 品質システムとQuality Culture
    3. スピークアップ文化
    4. マネジメントの役割
  5. まとめ
    1. 品質問題を減らすために必要なこと
    2. 明日から実践できる改善活動
    3. Quality Culture醸成への第一歩

講師

  • 小嶋 哲輔
    株式会社 環境技研 品質保証部
    取締役, 部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 33,000円(税別) / 36,300円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月29日〜10月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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