技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

米国医療機器規制QMSR施行の実務対応とFDA査察対策

米国医療機器規制QMSR施行の実務対応とFDA査察対策

~米国輸出に必要な準備とは? QMSRになって何が変わるのか? 日本の医療機器業界にとってQMSRは追い風か向かい風か? FDA査察に係わる話や噂は本当なのか?~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、QMSRについて基礎から解説し、QMSRで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等を解説いたします。

開催日

  • 2026年9月10日(木) 13時00分 ~ 16時00分

修得知識

  • 米国医療機器の法体系
  • 輸出に必要な対応事項
  • QMSRの知識
  • FDA査察の実態

プログラム

 2024年1月31日に公布され、移行期間を経て2026年2月2日に正式施行された米国医療機器規制QMSRは、従来の米国固有の要求で構成されたQSRから、ISO13485を参照して組み込むことで医療機器グローバル規制への調和が計られました。
 この変更のインパクトは、米国市場参入へのハードルを大きく下げたと歓迎されましたが、果たしてそれだけでしょうか? 米国市場参入ハードルは本当に下がったのか? QMSR本体と、そこで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等を知っていただくことを趣旨として、講義を進めます。

  1. 米国医療機器規制の概要
    1. 米国の医療機器関連法体系
    2. 米国への輸出に必要な事項
    3. 製品の電子申請制度
    4. 米国輸出に係わる費用
  2. 米国医療機器規制QMSRとは
    1. QSRの誕生からQMSRまでの歴史
    2. QMSRへの変更
  3. QMSR解説
    1. 定義から要求事項までの解説
    2. 要求事項への対応例
    3. QMSRに登場する4つの規制要求事項について
    4. QSRから消えた要求事項
    5. ISO 13485、旧QSRとの関連
  4. FDA査察について
    1. QSITからCP7382への変更の影響
    2. 査察への対応方法
  5. FDA査察に関するFAQ
    1. 一般的な情報の真偽について
    2. FDA査察で見聞きしてきたこと
  6. 質疑応答
    • マネジメントシステムについてのご質問をお受けします

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/13 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/10/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/10/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/10/14 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/15 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー オンライン
2026/10/15 グローバル開発/PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと (日米欧) PV査察でよくある指摘事例、その対応 オンライン
2026/10/15 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/10/16 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/10/20 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー オンライン
2026/10/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/20 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン