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医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成

医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成

～開発戦略及びPMDAとの交渉により医薬品の早期承認を取得するための手法～
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    • 概要

    本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

    配信期間

    • 2026年8月28日(金) 13時00分 ～ 2026年9月4日(金) 17時00分

    お申し込みの締切日

    • 2026年9月2日(水) 17時00分

    修得知識

    • 薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法
    • PMDA及び規制当局との交渉スキル
    • PMDA相談をリードできるスキル
    • 社内での戦略策定検討のリード
    • 重要書類の作成のリード
    • PMDA相談プロジェクトのリード
    • PMDAとの交渉能力の向上

    プログラム

    　医薬品や医療機器の早期承認取得には、臨床開発の道しるべとなるTarget Product Profile (TPP) の作成必須であります。TPP作成時に留意すべき、マーケット評価、競合他社評価度など重要なポイントを説明します。PMDA戦略策定のための重要なポイント、効果的なコミュニケーションなどを分かりやすく容易に理解していただける講演内容です。
    　また、実務を担当する方へのアドバイスとして、社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にするポイントなどについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
    　本講演では、外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。

    1. 医薬品開発について
    2. Target Product Profileの作成手順
    3. 臨床開発 (承認申請から承認取得までの流れ)
    4. 薬価戦略のポイント
    5. 優先審査について
    6. PMDA (組織、体制)
    7. PMDA相談に向けての準備
      1. 開発戦略、薬事戦略の策定
      2. KOLの重要性
    8. 事前面談
    9. 本相談
      1. 目的と本相談のタイムライン
      2. PMDAとの交渉期間
      3. 本相談の進め方
      4. Briefing Documentの作り方
      5. 添付資料について
      6. 本相談の事前準備
      7. フォローアップ面談
    10. 議事録作成及びフォローアップ
    11. まとめ
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年8月28日〜9月4日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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