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GAMP 5 2nd Edition 徹底解説セミナー

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概要

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

開催日

  • 2026年8月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GAMP 5 改訂の背景
  • 実践的な実装方法
  • AIやクラウドなどの新技術への対応
  • データインテグリティの確保
  • 効率的なバリデーションアプローチ
  • 具体的な事例
  • 規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論

プログラム

　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

  1. はじめに
    • GAMP 5の歴史的背景と発展
    • GAMP 4からGAMP 5への移行
    • インダストリー4.0時代における位置づけ
    • 各国規制当局の期待
    • 第2版改訂の具体的な背景
    • デジタル技術の進化
    • リモートワークの普及
    • データドリブンアプローチの台頭
    • 規制環境の変化
    • FDA、EMA、PMDAの最新動向
    • Annex 11とPart 11の関係性
    • データインテグリティ要件の厳格化
  2. 主要な変更点
    • リスクベースアプローチの強化
    • リスクアセスメントモデルの更新
    • 重要性評価の新しい考え方
    • スケーラブルなアプローチの導入
    • クリティカルシンキングの概念
    • 従来のチェックリストアプローチからの転換
    • 科学的根拠に基づく判断の重要性
    • ドキュメンテーションへの影響
    • データインテグリティ対応
    • ALCOAプラスの原則の組み込み
    • データライフサイクル管理の強化
    • メタデータの重要性
  3. Critical Thinking (クリティカルシンキング)
    • クリティカルシンキングの実践
    • 思考プロセスの構造化
    • エビデンスベースの意思決定
    • チームアプローチの重要性
    • バリデーション活動への適用
    • 要件の適切性評価
    • テスト戦略の最適化
    • 文書化レベルの判断
    • 組織文化の変革
    • マインドセットの転換
    • トレーニングアプローチ
    • 変更管理の考え方
  4. リスクベースアプローチの実践
    • 新しいリスクアセスメント手法
    • 患者安全影響度評価
    • ビジネスクリティカリティ評価
    • システム複雑性評価
    • スケーラブルなアプローチの実装
    • カテゴリ分類の見直し
    • 検証活動の最適化
    • 文書化レベルの調整
    • 継続的モニタリング
    • KPIの設定と評価
    • パフォーマンスレビュー
    • 是正措置の実施
  5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
    • クラウドシステムのバリデーション
    • IaaS/PaaS/SaaSの違い
    • 共有責任モデル
    • セキュリティ要件
    • AI/MLシステムの評価
    • バリデーションアプローチ
    • 性能検証の方法
    • 継続的モニタリング
    • サプライヤーマネジメント
    • 評価基準の見直し
    • 監査アプローチの変更
    • 契約管理の重要ポイント
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

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