技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品GMP入門

無菌医薬品GMP入門

~無菌操作法による工程管理上の留意点~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2026年7月22日(水) 12時30分 ~ 16時30分

修得知識

  • 無菌医薬品の製造管理に関する基礎知識
  • 無菌性保証に関する基礎知識
  • 無菌医薬品に関するGMP要件の概要

プログラム

 医薬品の品質は最終的な試験検査のほか、製造プロセスや原料資材の管理、バリデーションなど様々な観点から管理することで担保されるものであるが、特に無菌医薬品では無菌性保証の観点から他の医薬品に比して非常に堅固な管理が求められる。
 本セミナーでは、特に無菌医薬品の製造・品質保証/管理部門に配属されて間もない方、実際に業務に携わっている方で知識の幅を拡げたい方を対象に、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などの基礎的な事項を解説します。

  1. はじめに
  2. GMPの基礎
    1. 医薬品関連法規とGMP
    2. GMPの3原則
    3. 製品標準書・手順書
    4. 製造管理の概要
    5. 品質管理の概要
    6. 日常的なGMP業務の遂行におけるポイント
  3. 無菌医薬品について
    1. 「無菌」とは
    2. 滅菌・除染・消毒
    3. 無菌医薬品の主要な製造方法
    4. 試験検査とプロセスによる無菌性保証
  4. 職員
    1. 教育訓練・職務認定
    2. 衛生管理
  5. 構造設備と清浄度管理
    1. 構造設備の基本要件
    2. 環境モニタリング
  6. 原料、容器の管理
    1. 原料・資材 (直接容器を除く)
    2. 製剤容器
    3. 納入業者適格性
  7. 輸送と保管
    1. 保管
    2. 輸送
  8. 無菌操作法による医薬品製造
    1. 無菌操作法における無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  9. 無菌濾過法による医薬品製造
    1. 無菌濾過法における無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  10. 最終滅菌法による医薬品製造
    1. 最終滅菌法にける無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  11. 無菌充填・凍結乾燥
    1. 無菌充填
    2. 凍結乾燥
  12. 最近のトピックス
  13. 本日のまとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/23 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/10/23 バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 オンライン
2026/10/23 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大のポイント 東京都 会場・オンライン
2026/10/26 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
2026/10/26 医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/10/26 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大のポイント 東京都 オンライン
2026/10/26 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/10/27 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/10/27 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/10/27 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/10/27 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント オンライン
2026/10/28 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2026/10/28 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/10/28 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/10/28 マーケティング思考の本質理解と製品戦略・上市戦略の実践 オンライン
2026/10/28 ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 オンライン
2026/10/28 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2026/10/29 GMP/バリデーション実務講座 東京都 会場・オンライン
2026/10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用