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監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座

監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

～監査・査察時の具体的な質問事例、監査対応に必要なエビデンス (証拠) の準備方法 / 企業内で監査要員を育成するための知識 / 監査・査察対応の負担を軽減し、スムーズな監査対応を実現する方法～
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概要

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

配信期間

  • 2026年6月19日(金) 13時00分 ～ 2026年6月27日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年6月25日(木) 16時00分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器・化粧品メーカーの品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、IT部門、監査担当者
  • GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
  • CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者

修得知識

  • 監査・査察におけるCSV・GAMP・ERES・DIの重要ポイント
  • 実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
  • 監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
  • 監査時に必要なエビデンス (記録・証拠) をどのように準備するか
  • 監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
  • GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
  • 監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

プログラム

　本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ERES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。

  1. 監査・査察と監査要員の役割
    • 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
    • 監査者は何を見ているのか?
    • 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
    • 企業内で監査要員に求められるスキル
  2. CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIの基礎
    • CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
    • GAMP 5のライフサイクルアプローチ
    • 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
    • データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
    • 生成AI/AIエージェント活用時 規制動向 他
  3. ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
    1. ケース1:システム管理/ガバナンス
      • 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
      • 監査要員の視点 :システム台帳の管理、リスク判定の適正性
      • 対応策 :
      • システム台帳の提示と最新化
      • 変更管理とバージョン管理の適正化
      • 責任者の明確化と追跡可能性の確保
    2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
      • 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
      • 監査要員の視点 :ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
      • 対応策 :
      • サプライヤー評価の実施
      • 契約書・SLAの管理
      • 監査証跡の整備
    3. ケース3:データ信頼性・信憑性
      • 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
      • 監査要員の視点 :データ管理プロセスの適正化
      • 対応策 :
      • 教育訓練管理システムの導入
      • PQ (性能適格性評価) テストの活用
      • 監査証跡の整備
    4. ケース4:外部システム連携
      • 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
      • 監査要員の視点 :システム間のデータ転送の整合性
      • 対応策 :
      • インターフェース設計書の作成
      • 外部連携のテスト計画と報告の整備
      • 署名付きのエビデンス管理
    5. ケース5:不正防止/セキュリティ
      • 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
      • 監査要員の視点 :アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
      • 対応策 :
      • 定期的なアクセス権限の見直し
      • セキュリティ監査の実施
      • 教育訓練の徹底
    6. ケース6:ERES (電子記録・電子署名) 対応
      • 質問例 :「電子記録・電子署名 (ERES) の適用と管理を
    7. どのように行っていますか?」
      • 監査要員の視点 :ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
      • 対応策 :
      • ERES要件の適合性チェック
      • 監査証跡の定期的レビュー
      • トレーサビリティマトリクスの活用
  4. 監査対応の実践ポイント
    • 監査・査察時に求められる文書の整理
    • 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
    • 監査対応力を向上させるためのスキル強化
  5. まとめと質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月19日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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