技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説いたします。
GMP監査員が監査を的確に行うためには、GMP規制・ガイドライン等の広範囲なGMP関連知識はもとより、問題点を正確に把握するための洞察力やリスク管理、薬学、化学、設備・分析機器と言った専門知識の習得、観察力と洞察力、コミュニケーショ能力、更には手順書やドキュメントチェックも含めた製造・試験現場に関する知識なども含めた総合的な監査員の力量とスキルアップが必要である。
GMP監査においては、単なるチェックリストの確認にとどまらず、「現場で何をどう判断するか」、そしてその判断を「いかに社内で説明し、納得させるか」が極めて重要となる。特に、異動直後の担当者や経験の浅い監査員にとっては、指摘の妥当性や優先度の見極め、さらには自身の判断が責任に直結する場面への対応に難しさを感じるケースが多い。GMP監査 (特に初級者・新任者) の場合は、「全部を網羅しようとする」のではなく、重大リスクに直結するポイントを確実に押さえるのが最重要である。
本講演では、GMP監査における役割の変化を踏まえ、「判断」の本質とその基準を体系的に整理する。加えて、「指摘すべき事項」と「様子見でよい事項」の実践的な切り分け方法、判断が重大な責任につながる具体事例を通じて、現場で判断活用できる思考プロセスを提示する。さらに、初級監査員が陥りがちな誤った判断や行動を明確化し、避けるべきポイントを具体的に解説することで、監査品質の向上と組織内での信頼構築に寄与する実務スキルの習得を目指す。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |