技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

~微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング / 環境モニタリングでの留意点 / 空調システムの設計・バリデーション時の留意点 / 製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

  • 2026年5月28日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • 医薬品製造所での汚染源
  • 環境モニタリングでの留意点
  • 空調システムの設計・バリデーション時の留意点
  • 製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点

プログラム

 昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略 (CCS) の構築は必須である。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介する。

  1. PQS (医薬品品質システム) 、CCS (汚染管理戦略) とは
    1. 医薬関連事業者等の責務とは
    2. 責務を果たすためにPQSを実践
    3. 企業自らがCCSを構築
  2. 要請される作業環境の清浄度
    1. 要請される清浄度
    2. 浮遊微粒子測定の留意点
  3. RABS、アイソレータの活用
    1. アイソレータとは
    2. アイソレータにも汚染リスクはある
    3. RABSとは
    4. RABSとアイソレータは何が違う?
  4. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 構造設備への要請事項
    2. 区画分離
    3. 建屋構造・内装の留意点
  5. ヒトが一番の汚染源
    1. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    2. エアシャワーは期待するほどの効果はない
    3. 更衣室は頻繁な清掃が必要
    4. 無塵衣には洗濯後も異物残留
  6. 空調システムの留意点
    1. 空調機と空調システムの構造
    2. 代表的な3種の空調システム
    3. 差圧と換気回数の設定
    4. 風速の留意点
    5. 空調システムの適格性評価
    6. 気流の流れを可視化し確認
  7. 微生物のモニタリング
    1. アラート/アクションレベルの設定
    2. 浮遊菌サンプリングの留意点
    3. 付着菌数モニタリングの留意点
    4. 落下菌数モニタリングの留意点
    5. 環境モニタリングを過信しない
    6. 微生物迅速測定法
  8. 製薬用水システムの設計と管理
    1. なぜ発熱性物質が問題か
    2. 水に含まれる不純物とその精製法
    3. 蒸留器の留意点
    4. RO膜の留意点
    5. 用水システム設計時の留意点
    6. 用水システムの適格性評価
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/1 GMP超入門 オンライン
2026/6/1 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2026/6/1 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2026/6/1 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2026/6/1 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2026/6/1 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/6/1 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー オンライン
2026/6/1 脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント オンライン
2026/6/1 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/6/1 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2026/6/1 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/6/1 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/6/3 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
2026/6/3 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/3 ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/5 食品工場の品質管理 (点検・監査など) のポイントとトラブル対策 オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン