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試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応

試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応

～技術移転とDI・OOSへの対応も含めて～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月7日〜17日を予定しております。
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    概要

    本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
    また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

    配信期間

    • 2026年4月7日(火) 10時30分 ～ 2026年4月17日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年4月7日(火) 10時30分

    修得知識

    • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) の内容、規制要件
    • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
    • GCTPを実施するにあたっての留意点
    • PMDAによる実地調査 (査察) のポイントとその対応策
    • GCTP省令における品質保証の重要性

    プログラム

    　日本の当局はGMPを大改正し、2021年8月1日に施行した。改正GMPはPIC/S GMPをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理はQA (品質保証) と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来にも増して強く求められている。
    　かかる状況より、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

    1. 本講座の狙い
    2. 医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について
    3. 日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
      1. 原薬GMPガイドラインの試験室管理
      2. GMP省令の品質管理
      3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
      4. PIC/S GMPガイドラインの試験関連 (Part1, Annex等)
    4. 試験室管理について
      1. 試験検査室の査察フロー (ハード)
      2. 試験機器のキャリブレーション
        • 定期点検・校正の方法と表示事項
        • 日常点検・校正の方法と記録
      3. 標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
        • 標準品の保管管理 (温度) と使用方法
        • 試液の調製と表示事項
        • 標準品、試液、試薬の使用期限 等
      4. 試験用水の試験
        • 設備の管理
        • 用水の規格
      5. 無菌試験室の管理方法
        • 清浄度の管理
      6. 参考品、保存品の管理
      7. 環境モニタリング
        • 培地性能試験
        • 標準菌 (JP18) の管理
      8. 安定性モニタリング
        • 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
        • 温度モニタリング
        • 停電対策とバックアップ対策
      9. 試験に関するSOP・記録の管理方法 (ソフトのメンテナンス)
      10. 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
      11. ログブックの管理
      12. COAの扱い
      13. データの完全性 (データインテグリティの重要性)
      14. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (QAとQCの役割は?)
    5. OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントは?
    6. 試験の技術移転について
      1. 技術移転に関するガイドライン
      2. 技術移転の基本方針 (移転する側と受ける側の留意点は?)
      3. 試験法の技術移転
        • 試験法の研究開発報告書 (規格及び試験方法等)
        • 試験法の技術移転計画書
      4. 原薬と製剤の技術移転
      5. 試験方法と規格の一変・軽微変更
    7. 試験室管理 (ハードとソフト) のまとめ
    8. GMP適合性実地調査 (査察) の主な指摘・指導事項は?
    9. PMDAによる適合性実地調査 (査察) への準備事項は?
    10. 不正製造の実態と無通告査察の状況は?
      • 当局:主に都道府県薬務課担当についての現況
    11. 改正GMP省令の概要 (2021年8月1日施行) とその重要点は?
    12. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は?
      1. 医薬品品質システム (ICH Q9) について
      2. 担当役員 (社長等) の重大な責務について
    13. PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

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    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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