技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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当局 (PMDA/厚労省) が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかとかデータがきれいかという話ではありません。
近年は特にエコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。そして当局が考える「オーバークオリティー」は、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理し確認した結果、治験の質を確保するための重要な要因 (CTQ) を弱めてしまう状態をいいます。このオーバークオリティー対策がQbDでもあります。
本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。医薬品の企業主導治験をメインとしたセミナーですが、医療機器や再生医療等製品の治験、あるいはこれらの医師主導治験にももちろん共通する内容です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |