技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法

国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析まで流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に解説いたします。

    開催日

    • 2026年2月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
    • 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
    • シングルユースシステムに関する動向
    • E&Lに関する分析を前処理から分析まで
    • 具体的な分析事例を参考に分析メソッドの開発方法
    • PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメント
    • シングルユースシステムに対する評価の考え方
    • ICH Q3Dの評価基準
    • 実際のサンプルケース
    • E&L試験の具体的な作業手順

    プログラム

    　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICHでは Q3Eとして、E&Lガイドライン案がステップ2に到達しています。当初の予定より遅れておりますが、いずれは完了し、調和を考えた取り組みが必要となって来ます。
    　当セミナーでは、E&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析まで流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に説明します。

    E&L基礎知識編: E&Lの概要と国内外規制の理解

    　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICHでは Q3Eとして、E&Lガイドライン案がステップ2に到達しています。当初の予定より遅れておりますが、いずれは完了し、調和を考えた取り組みが必要となって来ます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。

    1. イントロダクション
      • 医薬品における抽出物と浸出物とは
      • プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
    2. 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
      • 抽出物の主な物質と役割
      • E&L規制と規格の全貌
      • ICHQ3EにおけるE&Lガイドラインについて
      • 米国の各種規制 (USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
      • 欧州の各種規制 (EMAガイダンス)
      • E&Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute (PQRI) について
    3. シングルユースシステムにおけるE&L
      • シングルユースシステムとは
      • 抽出物および浸出物 (E & L) の規制ガイダンス
      • E&Lデータ生成の責任者
      • バイオ医薬品製造におけるE&Lの潜在的な影響

    E&L分析編: 抽出条件検討および各種分析方法

    　E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。

    1. 抽出物浸出物分析の概要
      • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
    2. サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
      • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
      • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
      • 様々な分析事例 (IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
    3. サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
      • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
      • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
      • 2D-LCを利用した材料解析
    4. ICP-MSによる重金属分析
    5. 網羅的な多変量解析の利用

    E&L評価編: E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント

    　ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。

    1. E&L評価手順の概要
      • 情報収集として有害物質の選出
      • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
      • 溶出物試験として検出、同定、定量の仕方
      • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
    2. シングルユースシステムに対する評価の考え方
      • 溶出物のリスク評価-重要点
      • 安全性/毒性学評価について
      • BioPhorum Operation Groupの概要
      • BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
      • BOOGプロトコルの実際
      • Bio-Process System Alliance (BPSA) とBPOGのガイダンスの違い
    3. 重金属に対する評価の考え方
      • ICH Q3Dの概要と評価基準

    実践編: 実サンプルでの分析から評価まで

    　基礎知識編、分析、評価編をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。

    1. 経口吸入薬製品、点鼻薬製品における浸出物と抽出物の安全性閾値およびベストプラクティス
      • 情報収集として有害物質の選出
      • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
      • 浸出物試験として検出、同定、定量
      • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
    ページのトップヘ

    講師

    • 鈴木 政明 氏
      クロムソードジャパン株式会社 セールス/マーケティング
      マネジャー
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
    • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
      ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
      印刷物は後日お手元に届くことになります。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
    2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
    2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
    2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
    2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
    2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
    2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
    2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
    2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
    2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
    2026/1/9 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
    2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
    2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
    2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
    2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
    2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
    2026/1/14 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
    2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
    2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
    2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/15 菓子 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    ページのトップヘ