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ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定

ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定

～「ICH (Q1) :安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点 / 治験薬や新薬申請の安定性試験の考え方と有効期間の設定 / 安定性予測の新しい潮流 - 拡張Arrhenius 式による安定性予測～
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    • 概要

    本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
    また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。

    配信期間

    • 2026年1月16日(金) 10時30分 ～ 2026年1月29日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年1月16日(金) 10時30分

    修得知識

    • 「ICH (Q1) :安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
    • 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測
    • 医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
    • 治験薬の有効期間の設定の考え方

    プログラム

    　医薬品の安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験については、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い。開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには、ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある。
    　本講演では、まず、現在、統合改訂が進められている、「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説する。
    　また、安定性試験を実施する上で、重要な基礎データを与える、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明する。

    1. 本講演の狙いと対象の医薬品
    2. 医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
      1. 安定性試験の意義
      2. 医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
      3. 3. 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
      4. 苛酷試験
    3. 安定性予測
      1. 安定性予測の目的と本講演での対象
      2. 従来知られている安定性の推定
      3. 反応速度論による安定性予測
        1. 研究の手順
        2. 反応速度に影響を及ぼす因子
        3. Arrhenius Plotによる安定性予測
        4. 安定性予測の問題点
        5. 速度論的な取扱いでの注意点
        6. 活性化エネルギー測定及びその評価に関する注意点
        7. 分解率を求める時の注意点
        8. 実用速度論
      4. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
        1. 従来の安定性予測方法とその問題点
        2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
        3. 実施例
    4. 安定性予測の新しい潮流 – 拡張Arrhenius 式による安定性予測
    5. 開発期間中に必要な安定性試験
      1. 処方開発・包材選択のための安定性試験
      2. バルクホールド試験
      3. 輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
      4. 使用時の安定性試験
      5. 治験薬の安定性試験
      6. 新薬承認申請のための安定性試験
      7. 変更申請の際に必要とされる安定性試験
    6. 治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
      1. 安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)
      2. 一般的な要求項目 (11個の検討要素)
      3. 有効期間の設定
    7. 安定性試験で必要とされる検討項目
      1. バッチ及びサンプルの選択
      2. 測定項目
      3. 分析・試験方法
      4. 規格 (項目と規格値)
      5. 保存条件
      6. 測定頻度 (試験間隔)
      7. 保存期間
      8. バッチ数
      9. 包装形態
      10. 評価
      11. 安定性情報・知見
      12. 安定性情報を得るための所要時間
    8. まとめ
    9. 参考文献
      • 質疑応答
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    講師

    • 岡本 昌彦 氏
      京都大学 学術研究展開センター 理工系部門
      副部門長
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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    アカデミー割引

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    • 視聴期間は2026年1月16日〜29日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は印刷・送付いたします。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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