本講座は、医薬品等の臨床開発に関連するメディカルライティング[具体的には治験実施計画書、治験薬 (機器・製品) 概要書、同意説明文書、治験総括報告書、コモン・テクニカル・ドキュメント等の作成]に的を絞った初心者向けの講座です。
　メディカルライティング初心者の方にまず覚えていただきたいポイントや、あらかじめ身につけていただきたい知識やスキル、ライティングにおいて必要になる技術、文書ごとの作成ポイント、スキルアップの方法などについてお話しします。
　受講する方が担当されている開発品目が医薬品か医療機器か再生医療等製品かに関わらず、一般的に通用するメディカルライティングの知識をお伝えする内容です。
　メディカルライティングの部門に配属されて間もない方はもちろん、「メディカルライティングの経験はあるが、あらためて基礎から学びたい」という方や、初心者に指導するポイントを知りたいという方にもぜひご受講いただければと思います。

1. メディカルライティングでいちばん大切なこと
   • 書く人はまずココを押さえるべき
2. メディカルライティングが目指すもの
   • 何のためのメディカルライティングか?
3. 臨床開発におけるメディカルライティングの位置づけ
   1. メディカルライティング部門と他部門との関係性
   2. 臨床開発のフローにおけるメディカルライティング
4. メディカルライティングの原則
   • いわゆる3Cについて
5. メディカルライティングを始める前に身につけたい知識やスキル
   1. 規制要件の知識
   2. 検査データ等の臨床に関する知識
   3. 医学文献の調査スキル
   4. 医学文献以外 (人口統計データなど) の調査スキル
   5. コミュニケーションスキル
6. メディカルライティングでの初めてのおしごと
   • オススメはQC
7. メディカルライティングでの「書く」おしごとで必要なこと
   1. MS Wordの操作で必要となる技術や知識
      • テキストの編集
      • スタイルを理解する
      • アウトラインを理解する
      • 相互参照を理解する
   2. 書く技術
      • 用字・用語
      • 文の構成
      • 段落の構成
      • 文章の構成
8. 文書ごとの作成ポイント
   1. 治験総括報告書
      • 前半部分 (計画部分) :単なる治験実施計画書からのコピーではない
      • 後半部分 (結果部分) :解析対象集団と解析内容の理解
   2. 治験薬 (機器・製品) 概要書
      • 臨床試験結果:多数の試験結果のまとめ方
      • ガイダンス:自分が治験責任医師なら何を知りたいか?
   3. 同意説明文書
      • 患者さんの目線
   4. コモン・テクニカル・ドキュメント
      • モジュール2.7 臨床概要:多数の試験結果のまとめ方
      • モジュール2.5 臨床に関する概括評価:結果に基づく申請者の主張
   5. 治験実施計画書
      • 文書内での整合性
      • 各種設定根拠のロジック
9. スキルアップのために
   1. 最初は「まねる」ことから
      • 多読する
      • 実際に書き写してみる
   2. シニアレビューでの指摘ポイントで自分の弱点を理解する
      • 内容に関する指摘
      • 表現に関する指摘
      • 表記に関する指摘
   3. 過去の審査報告書や申請概要から学ぶ
      • 領域特有のデータのまとめ方
      • 表現のバリエーション
   4. 臨床開発全体を理解する
      • モニタリング、データマネジメント、統計解析の業務の理解
10. 本日のまとめ
• 質疑応答