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開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

配信期間

  • 2025年12月11日(木) 13時00分2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月11日(木) 13時00分

修得知識

  • 国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
  • 開発段階における製剤の生物学的同等性試験 (ヒト試験or溶出試験) の必要性の見極め等
  • 海外との生物学的同等性試験に関わる違い (概略)
  • 国内申請における生物学的同等性試験 (溶出試験) に関わる照会事項のポイント
  • ICH-M9 BCS バイオウェーバー,ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略 (参考)

プログラム

 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
 また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
 さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
 最後に参考として、「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。

  1. 製剤の生物学的同等性とは
  2. 国内の生物学的同等性に関わる規制要件
  3. BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
  4. 開発段階における生物学的同等性
  5. 海外の生物学的同等性についての考え方との相違
  6. 事例研究
  7. ICH-M9 BCS バイオウェーバー
  8. ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
    • 質疑応答

参考資料

  • 第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」、明治薬科大学 名誉教授 緒方宏泰、2012年11月19日
  • 第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」、塩野義製薬株式会社 村主教行、2011年7月21日

講師

  • 岡崎 公哉
    キューズコンサルティング株式会社
    CMC部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
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アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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