技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキームについて、薬事規制や最新動向を踏まえて解説いたします。
近年は、従来の診断法から遺伝情報やマルチオミックス解析を活用した次世代診断法へのパラダイムシフトが起きています。これは、次世代シーケンサーなどの技術革新並びにAI導入による高度なデータ分析によるところが大きく、開発の効率化を推し進めています。
今後は、遺伝子検査、遺伝子解析の臨床応用がさらに進み、個別化医療の発展に伴う医療改革の実現に寄与することが期待されています。
一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、主にがん領域、感染症にフォーカスし、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキーム並びに今後の展望について、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |