技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。
医薬品は薬機法の規制対象であり、治験においてその品質、有効性、安全性について確認されていきます。その治験で使用される治験薬について、適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関する事項を定めているのが「治験薬GMP」です。治験薬GMPに則り、治験の特性や各段階に応じた治験薬の品質保証を具体化していくことになります。
このセミナーでは主として治験薬製造に参画する研究者を対象として、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項を学習します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/8 | 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/6/8 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/8 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMPヒューマンエラー防止コース 2コースセット | オンライン | |
| 2026/6/8 | GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン |