技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、バイオ医薬品におけるバリデーションについて基礎から解説し、設備機器・環境モニタリングの適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析バリデーションについて基礎から解説いたします。
医薬品製造においてバリデーションは製品品質を保証するための非常に重要な検証作業である。しかし、高度な知識が必要であり、検証を実施することはとてもハードルが高く手が届かないと思われがちである。本講演では初心者の方でも分かりやすく身近な事例を題材にバリデーションを一緒に考えることで普段、誰もがバリデーションを念頭に置いて行動していることを体感してもらう。それにより、今後、自分達でバリデーションを適切に考え、実施することができるようになってもらうためのセミナーである。
また、バイオ医薬品は生きた細胞やウイルスなどを用いるため、ばらつきや個々の特性など製造をコントロールすることが非常に難しいため、バイオ医薬品の独特の考え方をバリデーションに取り入れなければならない。更に分析法についても予期しない試験系の阻害が発生したり、ばらつきが大きかったりする。このように製法も試験法もバイオ医薬品だからこそ注意しなければいけない重要なポイントが多くある。これらの各種バリデーションに対してガイドラインと具体的な事例から適切な評価 (バリデーション) の仕方について解説する。
これからバリデーションを担当する人達にとって、一段階上のレベルのバリデーションを適切に実施するために必須のバイブルとなるだろう。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/29 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
| 2025/9/29 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/29 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 半導体デバイスの物理的ウェット洗浄の基礎と最新情報の展開 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 | オンライン | |
| 2025/9/29 | ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/9/30 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | 会場・オンライン | |
| 2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/10/1 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/2 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン |