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医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点

医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点

~日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項 / 外国で作成されるCTDの日本申請への利用~
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概要

CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要となります。
本セミナーでは、CTDの申請時に、日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするポイント、および申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説いたします。

配信期間

  • 2025年11月10日(月) 13時00分2025年11月21日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年11月10日(月) 13時00分

修得知識

  • 日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
  • 外国で作成されるCTDの日本申請への利用

プログラム

 CTDの各Moduleについては各国の要求に対応して作成しますが基本となるデータは共通となるでしょう。CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応などが必要です。その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。今回は、申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して整理してみます。

  1. 日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
    1. 異文化の理解が必要
    2. 科学的妥当性
      • 照会事項にしばしばみる言葉なので留意する。
    3. 日本特有の記載要求やフォーマットがある。
      • 例えば、Module1は各国依存している。
        なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
    4. 日本は詳細な説明と記述が必要
      • 正確な記述をする。
      • 整合性に注意をする。
    5. 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う
  2. 外国で作成されるCTDの日本申請への利用
    1. 用語集 (原則としてJP準拠) と表現の整備が必要
    2. 外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
    3. ガイドライン、通知等を重視している
      • 国内外で相互関連しているか確認をする。
    4. 実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
      • Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
      • Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する。
    5. Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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セット対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年11月10日〜21日を予定しております。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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