技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、グローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、丁寧に解説いたします。
その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。
従来のグローバル薬事申請プロセスでは、一つの申請につき数百万円から数千万円のコンサルティング費用、6ヶ月から2年の準備期間、そして専門人材の確保が大きな課題となっていました。特に中小企業にとっては、これらのコストと時間が市場参入の大きな障壁となっているのが現状です。
生成AI技術の進歩は、この状況を劇的に変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、CTD形式の技術文書自動生成、各国規制要件への自動適応、多言語対応、さらには査察対応資料の準備まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、単純にChatGPTを使うだけでは十分な成果は得られません。
本セミナーでは、まずグローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう丁寧に解説します。その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト、実際の申請成功事例、さらには申請管理システムの構築まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/15 | AIを使ったなぜなぜ分析実践演習 (後編) | オンライン | |
| 2025/12/15 | AIを使ったなぜなぜ分析実践演習 (前編 + 後編) | オンライン | |
| 2025/12/15 | R&D部門向け生成AI活用ツール徹底比較と導入指針 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 火災・爆発の未然防止にむけた火災現象・防爆構造・防爆範囲の理解 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/12/16 | AIを活用した感性の「見える化」と製品付加価値向上への活用 | オンライン | |
| 2025/12/16 | ChatGPT・Pythonを活用した業務効率化・自動化のポイント | オンライン | |
| 2025/12/17 | 生成AIを使用した製造・品質管理 | オンライン | |
| 2025/12/17 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2025/12/17 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
| 2025/12/17 | ChatGPT・Pythonを活用した業務効率化・自動化のポイント | オンライン | |
| 2025/12/18 | R&Dにおける競合他社・異業種ベンチマーキングの基本、実践と生成AI活用のすすめ方 | オンライン | |
| 2025/12/18 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン | |
| 2025/12/18 | 生成AIを活用した情報収集、分析と戦略立案への応用 | オンライン | |
| 2025/12/18 | 研究開発部門における実験データとCAE、AI、機械学習の導入、活用のポイント | オンライン | |
| 2025/12/18 | 新規事業テーマ、アイデア創出における生成AI活用の仕方 | オンライン | |
| 2025/12/18 | 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 生成AI、AIを活用したマーケティング業務効率化と運用のポイント | オンライン | |
| 2025/12/19 | 生成AIによる特許実務の効率化とプロンプト設計 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |