医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、治療上の位置付けや開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある高品質な資料を迅速に作成することです。申請資料の作成や照会事項対応など承認に至るまでの過程では、厳しい時間的制約の中で多くの資料を円滑に準備する必要があります。
　本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明します。さらに、CTDをはじめとする各種資料で求められる「考察」に不可欠な要素についても掘り下げます。加えて、申請資料の質を高めるために欠かせない「適切なレビューアプローチ」についても解説します。レビュー担当者として、どのように資料をチェックし、効果的なフィードバックを行うべきか、ライターとの円滑なコミュニケーションのポイントを具体的に説明します。

1. メディカルライターの役割
   • 承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説いたします。
     また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説いたします。
   1. 明確で戦略的な根拠の提示
   2. ライティングプロセスの合理化
   3. 優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値
2. 承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント
   • 承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説いたします。
   1. 承認申請プロセスで必要となる資料
   2. メディカルライティング計画 (例)
   3. メディカルライティング体制 (例)
3. PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
   • PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説いたします。
   1. PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
   2. PMDAの視点を踏まえたCTD及び照会事項回答作成ポイント
4. CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
   • 講師が作成したCTD (公開済) を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説いたします。
   1. M2.5の論理構成
   2. M2.5とM2.7の各セクション (M2.7.1〜2.7.6) の関連と記載ポイント
   3. M2と添付文書 (案)
5. 照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント
   • 照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説いたします。
     注) 実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説いたします。
6. 「考察」に必要不可欠な要素
   • CTDをはじめとする各種資料では、「考察」は自由度が高い一方で、作成が難しい項目の1つです。
     より効果的な「考察」を作成するために必要な要素について解説いたします。
7. 適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方
   • メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。
     本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説いたします。
   1. レビューの視点とチェックポイント
   2. 指摘の仕方と表現の工夫
   3. ライターとの円滑なコミュニケーション
• 質疑応答