治験エコシステムを推進する手段の一つとして国際共同試験が推奨される環境に焦点をおき、講義では規制要件の違いとその上で試験の品質を確保するためのモニタリング活動の考え方や具体的な運用を理解することを目指す。
　品質確保には元になる規制要件や品質確保の概念を理解し、品質に影響があるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解する。
　ここでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用知識の習得をねらう。

第1部 モニタリング活動における規制要件とクオリティマネジメント

1. 治験における品質
   1. 規制要件と品質基準
   2. 計画 (要件) の適正化
   3. 実施体制の確立
      1. 要件との比較、リスクの予測と対応
      2. 教育訓練と割り当て, 力量管理
      3. 規定された手順 (書) の運用
      4. サポートシステム (ツール) の構築
      5. 環境整備:時間、人員、職場環境
   4. クオリティマネジメントのポイント
      1. 実施体制
      2. 文書作成と管理
      3. 実施部門と手順書
      4. 業務委託の管理体制
2. CAPAの運用
   1. 定義
   2. 運用
   3. 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
      1. 被験者の倫理性と福祉
      2. データへの影響
   4. 原因の究明
      1. 直接的な原因と間接的な原因
      2. 原因の分類
   5. 原因に基づいたCAPA対応
      1. 要件の再設定
      2. 共通したPA:実施体制の確立
   6. 時間的な考察

第2部 医療機関における代表的なIssueとCAPA

〜問題の影響、原因究明、リスクの予測〜

1. 規定文書、手順 (書) からの逸脱:治験実施計画書、SOP、契約書
   1. 問題事例
   2. 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
      1. 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
      2. 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
      3. 原因に基づいた他施設の状況確認と対応
   3. 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
      1. 原因の特定
      2. 要件の再設定
      3. 実施体制の確立
2. 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
   1. 問題事例
   2. 記録の不備に対する是正処置CA
   3. 予防措置PA
      1. 原因の特定
      2. PAとしての実施体制の確立
3. 同意取得の手順
   1. 問題事例
   2. 同意手順の不備に対する是正処置CA
      1. 被験者への対応
      2. 医療機関内の対応 (被験者対応を除く)
      3. 治験依頼者への対応
   3. リスクの予測と対応
      1. スタッフの役割と運用、文書管理
      2. 実施要件と実施体制の比較
• 質疑応答