試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応 (全3コース)

～問題事例とデータインテグリティ及びQCに必要な統計的な視点を交えて～

オンライン開催

申込期間

2025年10月1日(水) 10時30分～ 2026年3月30日(月) 16時30分

修得知識

QC実施のポイント
生データの取扱い
データの信頼性確保の方法
「信頼性の基準」に関する知識
ミス事例、OOS・OOT、問題事例の知識
データインテグリティに関する基礎的知識
QC/QAが持つべき統計解析の知識

統計解析の計算方法に関する実践的知識
- 信頼区間
- 標準偏差
- 分散分析
- 回帰直線など
分析能パラメータの計算方法
エクセルの利用方法 (分析ツールを含む)
正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
仮説検定の基礎

分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
同等性評価
OOS・OOTの対応と統計学的アプローチ
分析法バリデーションのガイドライン要求事項
統計計算の基本
仮説検定の基礎
工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

プログラム

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応

　本セミナーではQC (あるいはQA) 実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
　データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、小林化工の薬害事件を例に、QCが持つべき統計解析の基礎知識を解説する。

信頼性確保の基本
1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
信頼性確保の課題
1. 品質システムの構築
2. チェック体制 (QAとQC)
3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
生データの定義
1. 生データとは
2. データ区分の明確化
データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
1. データと記録
2. 訂正などの方法
3. データの確認と承認
4. 生データの保存
  1. 試験に関する生データ
  2. 機器や施設に関する生データ
  3. 生データの複写
5. 初心者が犯しやすいミス
ワークシート,データファイルの取扱い
1. ワークシートの設計
2. 実験ノートの運用
3. 試験記録の取扱い
「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
1. SOPの整備と機器の保守管理
2. 記録の徹底
3. セルフチェックと第3者チェック
4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
5. 教育訓練と資格認定
電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
1. 電磁的データでまず用意すべき文書
2. Part11及びER/ESとCSVの関係
3. GAMP5
4. CSV実施の手順の概略
5. CSVからCSAへ
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. データの完全性とは
3. なぜ今、データインテグリティか?
4. 改正GMP省令とPIC/S
5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
6. ALCOA+
7. メタデータ
8. 監査証跡 (Audit Trail)
9. データインテグリティの発端事件
10. FDAの Warning Letterの例
11. FDA Form483の例
12. データインテグリティのまとめ
13. データインテグリティで対応の悩む機器
QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
1. QC実施のポイント
  1. どこでミスしやすいか
  2. 根拠資料がない!
  3. 生データにおける指摘
  4. 再測定、不採用データ
  5. 機器管理における指摘
  6. 試料管理における指摘
  7. その他の指摘
2. 定量試験、定性試験、構造決定試験での留意点
3. 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
4. QCとQAの違いについて、あるべき姿
Quality Culture
1. Quality Cultureとは
2. Beyond Compliance
製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
1. OOS、OOTの観点から
2. 分析法の基礎知識の必要性
3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
5. QC/QAのあるべき対応

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践

　本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
　その上で、分析法バリデーションにおける分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演も交えて解説する。

統計学の基礎的事項
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
  1. 目的は標本から母集団を推定すること
  2. 初心者は記号でつまずきやすい
2. 平均値と分散、標準偏差
  1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
  2. 平均値は期待値である
  3. バラツキの評価
  4. 不偏推定量
  5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n-1) で割るのか
  6. エクセル (Excel) の関数を利用する
  7. 連続型の分布、確率密度関数
3. 統計学の基本定理
  1. 平均の平均とは?
  2. 中心極限定理
正規分布とその周辺及び信頼区間
1. 正規分布
  1. 正規分布とは
  2. 正規分布曲線とその性質
  3. 標準正規分布
  4. 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
  5. NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
  1. 母分散が既知の場合
  2. 母分散が未知の場合 (t分布)
  3. t分布曲線について
  4. t分布をエクセルで
  5. t分布の逆関数 (エクセルのTINV)
3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
  1. χ2分布
  2. χ2分布曲線について
  3. χ2分布をエクセルで
  4. χ2分布の逆関数 (エクセルのCHIINV)
  5. F分布
  6. 仮説検定のさわり
分析法バリデーションへの応用
1. 直線性、検出限界、定量限界
  1. 直線性における要求事項
  2. 検出限界における要求事項
  3. 定量限界における要求事項
  4. 最小二乗法によって回帰直線を求める
  5. エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
  6. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
  7. y切片の95%信頼区間を計算する
  8. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
  9. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
2. 真度
  1. 真度における要求事項
  2. 真度の計算例
3. 併行精度
  1. 併行精度の要求事項
  2. 併行精度の計算例
4. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析、F分布
  3. 分散分析表の計算
  4. 分散分析をエクセルの分析ツールで
  5. 室内再現精度の計算
  6. 室内再現精度の信頼区間
追補
1. 重み付き検量線
2. 回帰直線における標準偏差
3. 特異性の計算
4. 信頼区間の意味
5. 外れ値の検定
6. 分離度
7. p値について
演習問題 (分析能パラメータ算出のExcel演習)
1. 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
2. 直線性、検出限界、定量限界
3. 真度
4. 併行精度
5. 室内再現精度

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
　それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
　また、OOS・OOTの対応にも統計学の知識が欠かせない。具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOS・OOTの対応を説明する。

分析法バリデーションとその前提
1. 分析法バリデーションとは
2. 分析法バリデーションの前提
分析能パラメータのガイドライン
1. 特異性における要求事項
2. 直線性における要求事項
3. 検出限界、定量限界における要求事項
4. 真度における要求事項
5. 併行精度における要求事項
6. 室内再現精度
  1. 室内再現精度の要求事項
  2. 室内再現精度と分散分析
  3. 分散分析表の計算
  4. 室内再現精度の計算
統計解析の基礎知識
1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
3. エクセルの利用
4. 確率分布と信頼区間
  1. 正規分布
  2. t分布
  3. χ2分布とF分布
  4. 信頼区間と仮説検定、p値
基準値設定
1. 基準値設定の考え方
2. 一般的な基準値の参考例
3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
同等性評価
1. 「2群の平均値の差」の検定
2. スチューデントの t-検定
3. ウェルチの t-検定
4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
5. 平均値の差の同等性の評価
6. n数をどうするか
工程能力指数、OC曲線
1. 工程能力指数
2. 抜取り検査とOC曲線
OOS・OOT対応と統計学的視点
1. OOSの考え方と背景
2. GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
3. OOTの考え方と背景
4. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件

質疑応答・名刺交換

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講師

川口謙氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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1名様

: 125,000円 (税別) / 137,500円 (税込)

複数名

: 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 125,000円(税別) / 137,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より1ヶ月間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、視聴方法のご案内メールの送信日から3営業日以内に発送いたします。
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開始日時		会場	開催方法
2025/12/9	コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き		オンライン
2025/12/9	バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応		オンライン
2025/12/9	体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題		オンライン
2025/12/9	再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略		オンライン
2025/12/9	ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線		オンライン
2025/12/9	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2025/12/10	医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座		オンライン
2025/12/10	記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方		オンライン
2025/12/10	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン
2025/12/10	治験薬GMP基礎講座		オンライン
2025/12/10	製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点		オンライン
2025/12/10	キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題		オンライン
2025/12/10	日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略		オンライン
2025/12/10	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2025/12/11	ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて	東京都	会場・オンライン
2025/12/11	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント		オンライン
2025/12/11	バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析		オンライン
2025/12/11	造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策		オンライン
2025/12/11	原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請		オンライン
2025/12/11	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方		会場・オンライン

発行年月
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

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