技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

～分析能パラメータの要求事項対応:特異性、直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度 / 「基準値設定」「同等性評価」「2群の平均値の差」「工程能力指数」「OC曲線」など～
オンライン 開催 PC実習付き
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2026年3月30日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年8月28日 ※映像時間:約5時間)

    関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

    概要

    本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

    申込期間

    • 2025年10月1日(水) 10時30分 ～ 2026年3月31日(火) 16時30分

    修得知識

    • 分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
    • 同等性評価
    • OOS・OOTの対応と統計学的アプローチ
    • 分析法バリデーションのガイドライン要求事項
    • 統計計算の基本
    • 仮説検定の基礎
    • 工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など

    プログラム

    　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
    　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
    　それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
    　また、OOS・OOTの対応にも統計学の知識が欠かせない。具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOS・OOTの対応を説明する。

    1. 分析法バリデーションとその前提
      1. 分析法バリデーションとは
      2. 分析法バリデーションの前提
    2. 分析能パラメータのガイドライン
      1. 特異性における要求事項
      2. 直線性における要求事項
      3. 検出限界、定量限界における要求事項
      4. 真度における要求事項
      5. 併行精度における要求事項
      6. 室内再現精度
        1. 室内再現精度の要求事項
        2. 室内再現精度と分散分析
        3. 分散分析表の計算
        4. 室内再現精度の計算
    3. 統計解析の基礎知識
      1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
      2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
      3. エクセルの利用
      4. 確率分布と信頼区間
        1. 正規分布
        2. t分布
        3. χ2分布とF分布
        4. 信頼区間と仮説検定、p値
    4. 基準値設定
      1. 基準値設定の考え方
      2. 一般的な基準値の参考例
      3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
        1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
        2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
        3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
      4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
      5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
    5. 同等性評価
      1. 「2群の平均値の差」の検定
      2. スチューデントの t-検定
      3. ウェルチの t-検定
      4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
      5. 平均値の差の同等性の評価
      6. n数をどうするか
    6. 工程能力指数、OC曲線
      1. 工程能力指数
      2. 抜取り検査とOC曲線
    7. OOS・OOT対応と統計学的視点
      1. OOSの考え方と背景
      2. GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
      3. OOTの考え方と背景
      4. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件
      • 質疑応答・名刺交換
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    複数コースのお申込み

    セット対象セミナー

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10日間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
    • セミナー資料は、視聴方法のご案内メールの送信日から3営業日以内に発送いたします。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/1/19 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 オンライン
    2026/1/19 統計手法の基礎 オンライン
    2026/1/20 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
    2026/1/22 Excelを用いる蒸留の理論と計算 オンライン
    2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
    2026/1/26 ラマン分光法の基礎から実際の分析手法・各産業界での活用例 オンライン
    2026/1/27 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント オンライン
    2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
    2026/1/27 微粒子分散系の安定性評価の考え方と「ポテンシャル曲線」の描き方・読み方・使い方 オンライン
    2026/1/27 ラマン分光法の基礎から実際の分析手法・各産業界での活用例 オンライン
    2026/1/27 時系列データ分析 入門 : 基礎とExcelでの実行方法 オンライン
    2026/1/28 Excelによる蒸留の基礎と蒸留技術計算への応用 オンライン
    2026/1/28 データ分析およびAIエージェントの基礎と活用に向けたポイント オンライン
    2026/1/29 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
    2026/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
    2026/1/29 やさしく学ぶベイズ統計 オンライン
    2026/1/30 技術者・研究者のための実験計画法入門 オンライン
    2026/1/30 CO2分離回収技術とプロセス・コスト試算 オンライン
    2026/1/30 やさしく学ぶベイズ統計 オンライン
    2026/2/5 微粒子分散系の安定性評価の考え方と「ポテンシャル曲線」の描き方・読み方・使い方 オンライン
    ページのトップヘ