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抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

~実例を踏まえた糖タンパク質の一次構造解析及び確認試験法の設定~
オンライン 開催
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  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月26日〜10月10日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

開催日

  • 2025年9月11日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の解析に関係するレギュレーション
  • バイオ医薬品の取り扱い
  • バイオ医薬品のCD、分子量及びキャピラリー電気泳動の測定方法及び測定時の留意点
  • バイオ医薬品のタンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
    • ペプチドマップ
    • ジスルフィド結合など
  • バイオ医薬品の糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
    • 単糖分析
    • オリゴ糖プロファイルなど
  • バイオ医薬品の規格及び試験方法
    • ペプチドマップ
    • 糖鎖プロファイル
  • バイオ医薬品分析時のトラブル事例と改善策

プログラム

 バイオ医薬品の市場は年々増加しており、世界の医薬品売上高の約4割がバイオ医薬品で占められています。今後も抗体医薬品を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。
 バイオ医薬品を世に出すためには申請までにその構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介し、特性解析についての理解を深めていただく。
 また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。さらにバイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

  1. バイオ医薬品 (抗体医薬品) について
  2. バイオ医薬品の品質に関するガイドライン (ICH Q6B等) とバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法
  3. バイオ医薬品の物理的化学的特性解析
    1. 物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
      1. CDスペクトル
      2. 分子量測定
      3. キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動など)
    2. タンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
      1. タンパク質の構造及び一次構造解析概要
      2. アミノ酸組成分析
      3. N末端アミノ酸配列解析
      4. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
      5. C末端アミノ酸配列解析
      6. ジスルフィド結合位置の解析
    3. 糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
      1. 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要
      2. 単糖分析
      3. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
      4. 糖ペプチドの分析
      5. グリコフォーム分析
  4. 規格及び試験方法
    1. ペプチドマップ (確認試験)
      1. 試験法の検討
      2. 分析法バリデーション
      3. システム適合性 (例)
      4. 規格 (例)
    2. 糖鎖プロファイル (示性値)
      1. 試験法の検討
      2. 分析法バリデーション
      3. システム適合性 (例)
      4. 規格 (例)
  5. トラブル事例と改善策
    1. ペプチドマップ法などのタンパク質の一次構造解析時のトラブル事例
    2. 糖鎖解析時のトラブル事例
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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