単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための

添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

東京都開催会場・オンライン開催

概要

本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

開催日

2025年8月27日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

最新GMPが要請するPQS, QRM
品質不正事案の発生原因と対策
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
監査員としての心得
プラントツアーでのチェックポイント

プログラム

　近年の品質不正事案の頻発から、内部監査・外部監査の機能不全が問題視されている。つまり、現場を知らない監査員は、GMPの文言に適合しているかのみをチェックする傾向にあるため、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
　今、求められているのは企業体質 (Quality culture) を監査できるQA員である。そのような監査能力は関連法規を読むだけで培われる訳ではない。数年間現場経験を積ませるのが望ましい。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。
　そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙っている。

医薬関連事業者等の責務
1. ルールベースからリスクベースGMPへの転換
2. 品質保証に必要なこと
3. PQS (医薬品品質システム) とは
4. マネジメントレビューでPQSの検証
品質不正問題の遠因と対策
1. 責任役員の責務
2. 持続可能な産業構造へ
3. 変更手続きの明確化 (ICH-Q12ガイドライン)
コーポレートQA (製版業者) とサイトQA (製造業者)
1. そもそもQAとは
2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が医薬品品質を公的に保証
3. コーポレートQA員は製造を知っている?
4. 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
供給業者管理で注意すること
1. 供給業者管理で要請される業者選定、取決め締結、定期監査
2. 品質は規格 (取決め事項) で決まる
3. 取決め事項例
4. 原料供給業者に対する心配事
5. 供給業者選定のチェックポイント
6. 輸入原薬特有のリスク
  - カントリーリスク
  - 輸送リスク
7. 包材の供給者管理も重要
監査員の心得
1. 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
2. 最初に健康状態等の確認はあったか
3. オープニングミーティングで実施すること
4. 監査対応者は海千山千の強者かも
5. あってはならない監査員の姿勢
6. コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
7. 監査と適合性調査 (査察) は違う
8. 監査での慣用語 (5W1Hの質問)
9. 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
10. PQSの実効性を点検
変更管理/逸脱管理は適切か
1. 変更管理/逸脱管理はCAPA活動!
2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
3. QA、変更管理責任者にCAPA能力はあるか
4. 「小さい異常」を常態化させていないか
データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
1. GMPの基本は文書化と記録作成
2. QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
3. 製造指図記録書の様式・管理は適切か
プラントツアーで何を見る・ミル・見る?
1. プラントツアーの巡回経路例
2. プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
3. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
4. 倉庫のチェックポイント
5. 原動機械室のチェックポイント
6. 更衣室のチェックポイント
7. 製剤エリアのチェックポイント
8. 包装エリアのチェックポイント
9. 防虫防鼠のチェックポイント
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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会場

TH企画セミナールーム

東京都港区芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

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複数名同時申込割引について

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1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年9月3日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

開始日時		会場	開催方法
2025/6/23	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/23	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/23	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン
2025/6/23	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例		オンライン
2025/6/23	バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/24	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント		オンライン
2025/6/24	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/6/24	医療機器開発のための保険申請プロセスと事例を含めた戦略策定のポイント	東京都	会場
2025/6/24	欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)		オンライン
2025/6/24	医療機器洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2025/6/24	欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)		オンライン
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/25	欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー		オンライン
2025/6/25	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/25	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン

発行年月
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/24	高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き

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