技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年 (2023年のマイナー改訂含む) に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例、よくある質問などもあげながら分かり易く詳細に解説します。また、ご希望が多いGHTFのプロセスバリデーションガイダンスをもとに回顧的バリデーションの概要も解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/8/4 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
2025/8/4 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
2025/8/7 | ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
2025/8/7 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
2025/8/8 | グローバル包装業界におけるトップ企業の事業展開と包装技術・規制対応・環境政策の詳細 | オンライン | |
2025/8/27 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2025/8/28 | ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
2025/9/10 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |