近年、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) やプログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) として注目されています。これらは技術の新規性はもちろんのこと、”プログラム” という性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が様々なため類似事例が存在しない場合も多く、ルール化も途上であるのが実態です。そのため、最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業を進めることが肝要ですが、ルールの複雑さや参照先の種類の多さから、いざ事業に取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。
　そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説します。
　開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや、活用できる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。

1. 国内市場の現状と事業化のポイント
   1. プログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) とは?
      • 医療機器とSaMDの定義
      • デジタルヘルス・デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) との関係性
      • 国内市場の現状と期待感
   2. SaMDの特徴と事業化における留意点
      • 特徴と留意点
      • 医薬品や医療機器 (有体物) との共通点・相違点
   3. 事例紹介:国内の開発状況・ビジネスモデル
   4. 国内政策:プログラム医療機器実用化促進パッケージ (DASH for SaMD)
2. 製品企画と設計開発のポイント
   1. 承認取得を見据えた製品企画
      • 開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方
      • 「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性
      • 医療機器該当性:「医療機器」として開発すべきか
   2. 設計開発で参照する主な規制・規格とその概略
      • QMS省令
      • 医療機器の基本要件基準:第12条第3項を中心に
      • 重要な規格と関係性
        • JIS T 2304とJIS T 81001-5-1
        • JIS T 14971とJIS T 62366-1
      • 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
   3. 学習データの考え方とデータ管理の留意点
3. 薬事戦略と対応のポイント
   1. 薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション
      • SaMD一元的相談窓口
      • 医療機器該当性相談
      • PMDAの相談区分
      • PMDAへの相談の考え方
   2. 承認審査の関連制度
      • 希少疾患用医薬品等指定制度
      • 先駆的医療機器指定制度
      • 特定用途医療機器指定制度
      • 条件付き承認制度 (類型1、類型2:PHOENIX)
      • 変更計画の確認申請 (IDATEN)
      • 二段階承認 (SaMDリバランス通知)
      • 優先的な審査 (試行的実施)
   3. 承認申請に向けた評価の考え方と参考制度
      • 審査のポイント:必要なエビデンスの考え方・よくある論点
      • 既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験 (0929通知)
      • 事例紹介:0929通知を活用した性能評価
4. 保険収載と市場導入のポイント
   1. 医療機器の保険区分と収載プロセス
   2. 厚生労働省への相談の考え方
   3. 保険収載に向けた準備と参考制度
      • エビデンスの考え方
      • 外部との連携
      • チャレンジ申請
   4. 市場導入の留意点
5. 総括:実践に向けて