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佐藤 史弥

所属

Medi Pervade
開発薬事コンサルタント

専門

  • 医療機器 (SaMDを含む) の事業戦略、開発戦略、臨床開発、薬事

経歴

薬学系大学院を修了後、開発業務受託機関 (CRO) 、外資医療機器メーカー、内資製薬メーカーにて臨床開発・薬事の戦略構築〜実務全般に従事し、複数の製品の承認取得を経験した。
その後、株式会社AIメディカルサービスにて、内視鏡診断を支援するプログラム医療機器 (SaMD) の製品企画〜開発戦略〜性能評価〜薬事申請・適合性調査等を推進し、承認取得に貢献した。
2023年6月に開発薬事コンサルタントとして独立。医療機器事業を中心に、事業計画、組織構築、製品企画、開発戦略、臨床試験、薬事・保険に向けた行政対応など、事業のステージや組織規模に合わせた伴走支援を行っている。

学協会

  • 2023年 AI医療機器協議会
    厚生労働省・経済産業省「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2 (DASH for SaMD 2) 」の策定に関与