技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月1日〜8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月6日まで承ります。
本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説いたします。
近年、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) やプログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) として注目されています。これらは技術の新規性はもちろんのこと、”プログラム” という性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が様々なため類似事例が存在しない場合も多く、ルール化も途上であるのが実態です。そのため、最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業を進めることが肝要ですが、ルールの複雑さや参照先の種類の多さから、いざ事業に取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。
そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説します。
開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや、活用できる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |