技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP (Complete clinical data package) の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
本講座では、弊社が過去20年近くにわたり経験した照会事項を基に、求められる開発戦略およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、最近はPMDAに申請されるCTDの原本は海外で作成される場合が多く、これに伴い従来の照会事項にはみられなかった特徴的な照会事項が散見されるようになりました。このことも踏まえて、海外で作成されたCTDをたたき台として本邦で申請する場合は、どのような照会事項対策を講じておいたら良いかについても解説します。
本講座では新たな試みとして、従来対面形式で行っていたセミナーと、通信教育講座で行っていた演習を兼ね備えた形式とします。初回の講義終了時に演習問題を出しますので、2週間後の講義までの間に答案を提出していただきます。すべての答案は評価して返却致しますが、その過程で見受けられた陥り易い問題点等があれば、それらについても2回目の講義時に言及する予定です。このため本講座では、従来の対面セミナーで行っていた照会事項事例の解説は致しませんが、ご自身が考えた問題の解説を聴講することで、より具体的で理解し易いセミナーになるのではないかと思います。
本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。
2025年7月10日の初回講義時に演習問題を配布します。
自身が作成した解答の評価を希望される方は、2025年7月16日までに解答を提出して頂ければ評価して返却いたします。
なお、演習は文章を推敲するノウハウに関するものであり、2025年7月24日の講義の際に解説いたします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。