技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製薬用水の基礎、製造装置のしくみと汚染箇所、用途に適した装置選択を考えるヒント、将来に自主的な管理へ移行するヒント、査察対応、トラブル対策までを長年の経験と研究を基に分かりやすく解説いたします。
外部から来訪する第三者に対し、安全な製薬用水を製造現場へ連続給水していることを査察という機会に説明できる。この段階を講座聴講終了時の目標とします。
基礎編は製薬用水とは何?飲料水と純水はどこが異なるのか? 製薬用水でのGMPは?不純物とは? 原水選択、導電率TOCは何を測定するのか?を学んで頂きます。
応用編は、精製水製造装置のしくみを理解して頂きます。第3章は、大事な精製水の微生物汚染防止の現状を点検し今なぜRMMによる水質可視化が求められるのか?へ進みます。第4章は、今なぜNon distillation methodがWFI製造に採用されるのか?この答えを注射用蒸留水と呼ばれた1980年代へ振り考察してゆきます。エンドキシンを使い蒸留器へチャレンジテストを行った結果についてもお話します。第5章は、外部査察の対応と自主管理、この一見相反する2つの視点の接点を探りつつ将来へ向けた査察対応へのヒントを幾つか提案します。
製造現場や品質管理現場での疑問をお持ち頂くか事前質問もお受けします。また、事後質問もお受けしています。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/11/28 | スキンケア化粧品のための乳化・可溶化技術 | オンライン | |
2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/11/28 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2025/11/28 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
2025/11/28 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/11/28 | 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 | オンライン | |
2025/11/28 | キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 | オンライン | |
2025/11/28 | 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 | オンライン | |
2025/12/1 | パウダー化粧品の処方設計のポイントと粉体物性の機器評価方法 | オンライン | |
2025/12/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2025/12/1 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2025/12/1 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | オンライン |
2025/12/2 | 原薬GMPガイドライン実践編 | オンライン | |
2025/12/3 | 局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ | オンライン | |
2025/12/3 | 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 | オンライン | |
2025/12/3 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
2025/12/4 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/12/4 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2025/12/4 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2025/12/4 | MOFの合成、特性評価、液相吸着と応用 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |