振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践

～具体的な全数受入確認試験とそのサンプリングの手法・要点 / PAT技術による製剤工程のリアルタイム計測によるリスクの最小化および品質の最大化～

オンライン開催

配信期間

2025年7月4日(金) 10時30分～ 2025年7月17日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月4日(金) 10時30分

修得知識

改正GMP省令および2022年版GMP事例集と供給者管理
PIC/S-GMPガイドラインの全数受入確認試験 (全梱包同一性確認)
具体的な全数受入確認試験とそのサンプリングの手法・要点
多くの原料粉体の受入確認試験結果
Quality by Designによる製剤設計および工程設計の理解
実験計画法およびデザインスペース (DS) による製剤設計・工程設計の「見える化」
PAT技術による製剤工程のリアルタイム計測によるリスクの最小化および品質の最大化

プログラム

　近年、医薬品製造においてGMP違反が原因となる業務停止命令や業務改善命令が発生しており、これにより医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はGMPを厳守し、品質、有効性、安全性を確保するとともに、信頼性の向上に取り組むことが不可欠です。また、医薬品の原材料の多くをアジア地域に依存している現状を踏まえ、供給者の適正な管理を通じて医薬品の品質を確保することが重要です。さらにQuality by Design (QbD) アプローチを活用し、製剤設計や工程設計に積極的に取り組むことが求められている。
　本セミナーでは、まずPIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理に注目し解説する。次にIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) をラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データを紹介したい。これに加え、サンプリング方法とそのバリデーションも行った結果についても報告します。最後に全数受入確認試験を免除する規定などについても説明する。
　次にICH Qトリオと製剤設計について概説し、より進化したQbD手法であるProcess Analytical Technology (PAT、プロセス解析工学) について述べる。またPATにおいて重要となるリアルタイム計測その特徴を説明したい。さらにPAT技術を活用し、製造工程 (湿式造粒、連続直打、乾式造粒、包装) におけるリアルタイム計測により、一定品質の製品を恒常的に生産できることを実験的に確認した結果について述べる。これらのQbDアプローチ結果に基づいて、リスクの最小化および製品の最大化について考察する。

PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集 (2022年版) と供給者管理について
1. PIC/S GMPおよび改正GMP省令における原材料等の供給者管理
2. 事例集などによる供給者管理のポイント
3. 原薬GMPガイドおよび医薬品添加剤GMP自主基準について
4. PIC/S GMPの一般規定およびAnnex8「出発原料と包装材料のサンプリング」内容
5. GMPにおける製品品質照査ならびに事例集内容 (検体採取)
6. 品質スクマネジメントと製剤化における原料粉体の確認試験の重要性
分析法バリデーションによる原料受入確認試験とその要点 (受入試験の基礎)
1. 分析法バリデーションの概要
2. 分析能パラメータ (併行精度、室内再現精度、空間再現精度) の説明
3. ラマンシフト値、バンドの化学的帰属
4. 原料粉体のサンプリングおよびバリデーション
5. 分析能パラメータに基づく具体的な受入確認試験方法とその結果
6. 受入確認試験のためのスペクトル解析 (スペクトルのt-検定など)
7. 特異性に基づく受入確認試験結果 (携帯型ラマン分光法装置)
ラマン分光法および近赤外分光法による全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) の実践
1. 振動分光法の特徴。非破壊・非接触・迅速測定
2. PIC/S GMP Annex8におけるサンプリング、ならびに一般的なサンプリング基準
3. 全数受入確認試験のための包装材料の種類および内包装材料厚みの検討・確認
4. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体 (天然由来原料) の受入確認試験の実践
5. 原料製造会社および産地の違いによる受入確認試験は可能
6. 製薬会社の原料受入確認試験例 (ラマン分光法、近赤外分光法)
7. 受入確認試験装置の最近の傾向 (励起波長1030nm、1064nm)
全数受入確認試験の免除規定ならびに試験の省略
1. PIC/S-GMP Annex8の内容再確認 (免除要件・確認試験の回避)
2. 海外の確認試験の回避の考え (PIC/S-GMP)
3. PMDAからの指摘
4. 大阪府からの指摘
ICH Qトリオ内容の再確認
1. Q8製剤開発
  1. 科学とリスクに基づくQuality by Design (QbD) アプローチのメリット
  2. 実験計画法 (DoE) 、デザインスペース (DS) と製剤設計および工程管理
  3. Process Analytical Technology (PAT,プロセス解析工学) とリアルタイムモニタリグおよび品質確保
  4. 製薬企業のQbDの取組について
2. Q9品質に関するリスクアセスメント
  1. 品質リスクマネジメントの原則
  2. 一般的な品質リスクマネジメント
  3. 開発・設計の一環としてのリスクマネジメント
3. Q10医薬品品質システム
  1. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
  2. 医薬品質システムの継続的改善
高品質の製剤設計へのQbDアプローチ (リスクの最小化、品質の最大化)
1. マイクロOD錠と普通OD錠の最適化およびデザインスペースの構築
2. 小児の服薬アドヒアランスの向上を指向した剤形設計としてのマイクロOD錠 (Φ:1.8mm錠)
3. QbDに基づく製品品質に優れた二層OD錠の設計とその評価
4. 乾式造粒法を用いた服薬アドヒアランス向上のための製剤設計
5. QbDに基づく乾式造粒法による高含量製剤設計とその評価
PAT技術による製造工程の解析・最適化および品質管理 (リスクの最小化、品質の最大化)
1. 乾式混合におけるIn-lineリアルタイムモニタリグと継続的工程確認
2. 湿式造粒におけるIn-lineリアルタイム計測と終点決定、ならびに製剤設計
3. 医薬品のオンデマンド生産に注目した直打連続生産システムおよびOD錠の設計
4. 異種錠の混入を自動検知できる検査装置の開発と管理戦略

質疑応答

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講師

寺下敬次郎氏
大阪ライフサイエンスラボ

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/29	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法		オンライン
2025/8/29	医療関係者に響くプレゼン術速習編	東京都	オンライン
2025/9/1	バイオ・抗体医薬品品質管理のポイントと具体的なトラブル対策		オンライン
2025/9/3	中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用		オンライン
2025/9/8	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定		オンライン
2025/9/8	CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点		オンライン
2025/9/8	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン
2025/9/8	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2025/9/9	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点		オンライン
2025/9/10	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定		オンライン
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2025/9/11	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/9/12	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点		オンライン
2025/9/12	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定		オンライン
2025/9/16	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法		オンライン
2025/9/17	PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング		オンライン
2025/9/17	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現		会場・オンライン
2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/9/30	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/9/30	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	東京都	会場・オンライン

発行年月
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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